- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668549
Querschnittsstudie zur Definition und Validierung von „Arzt-/Apothekeneinkäufen“ als Folgen, die auf Missbrauch und/oder Sucht hinweisen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf einer Durchsicht der Literatur kam die Food and Drug Administration (FDA) zu dem Schluss, dass weitere Daten zu den schwerwiegenden Risiken von Missbrauch, Missbrauch, Sucht, Überdosierung und Tod erforderlich sind, die mit der Langzeitanwendung von Retard-/Long-Acting-Produkten verbunden sind (ER/LA) Opioid-Analgetika. Daher verlangt die FDA, dass ER/LA-Opioid-Analgetika-Sponsoren Post-Marketing-Studien durchführen, um diese Risiken zu bewerten. Die vier Beobachtungsstudien mit Post-Marketing-Anforderungen (PMR) sind mit Studie Nr. 2065-1, Studie Nr. 2065-2, Studie Nr. 2065-3 und Studie Nr. 2065-4 gekennzeichnet.
Ziel der PMR-Studie Nr. 2065-4 ist die Definition und Validierung von „Einkauf beim Arzt/in der Apotheke“ als Ergebnis, das auf Missbrauch, Missbrauch und/oder Sucht hindeutet.
Studie Nr. 2065-4 besteht aus drei Teilstudien: Studie 4A, Studie 4B und Studie 4C. In der aktuellen Studie (Teilstudie Nr. 2065, Studie 4A) wird die IMS® LRx-Datenbank, eine longitudinale Apothekendatenbank, die sowohl Drittanbieter- als auch Selbstzahlertransaktionen erfasst, mit der PharMetrics Plus™-Datenbank verknüpft, die Anbieter enthält , Einrichtungs- und Apothekenansprüche. Anhand dieser Datenbanken werden Patienten mit Einkaufsverhalten identifiziert und anhand eines Algorithmus für Missbrauch/Sucht bewertet, der in der PMR-Studie Nr. 2065-3B entwickelt und validiert wird. In der Studie Nr. 2065-3B wird die Literatur auf Gesundheitsinformationen überprüft, die auf Missbrauch/Sucht in Krankenakten und medizinischen Angaben hinweisen. Anschließend werden durch iterative Prozesse, bei denen Experten Anspruchsprofile und Krankenakten überprüfen, Textsuchen in Krankenakten mithilfe natürlicher Sprachverarbeitung und überwachtes maschinelles Lernen durchgeführt werden, Codes und Gesundheitsinformationen mit der besten Spezifität und Empfindlichkeit identifiziert und eine Zusammenstellung erstellt, um Patienten mit Opioid zu identifizieren Missbrauch/Sucht. Die Zusammenstellung von Codes und Gesundheitsinformationen wird verwendet, um den Algorithmus zu entwickeln, den Studie 4A zur Definition von Missbrauch/Sucht anwenden wird. Würde man die Validierung des Einkaufsverhaltens nur auf Patienten mit missbrauchsbezogenen Diagnosen beschränken, würde man die Bevölkerung mit nicht diagnostiziertem Missbrauch außer Acht lassen. Durch die Ergänzung der ICD-9-Codes mit anderen verfügbaren Informationen zu Ansprüchen (z. B. Suchtbehandlungen, Notfallbesuche) zur Definition von Missbrauch/Sucht wird die Messverzerrung verringert und die Schätzungen des Zusammenhangs zwischen Einkaufsverhalten und Missbrauch/Sucht werden valider . Kategorien des Arztbesuchs werden aus der Bevölkerungsverteilung der mehreren Variablen abgeleitet, die für Opioidkonsumenten analysiert werden. Die 4 Kategorien reichen von keinem Einkaufsverhalten (niedrigste Stufe) bis hin zu umfassendem Einkaufsverhalten (am extremsten). Die Einzelheiten zur Definition der Kategorien werden von den Daten bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mindestens zwei Abgaben für IR- oder ER/LA-Opioide oder zwei oder mehr Diuretika-Abgaben
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Opioidabgabe
Patienten, die innerhalb von 18 Monaten zwei oder mehr Opioidabgaben erhalten
|
Datenbanküberprüfung zur Bewertung des Einkaufsverhaltens von Ärzten/Apotheken
|
Patienten mit Diuretika-Verabreichung (Negativkontrolle)
Patienten, die innerhalb von 18 Monaten zwei oder mehr Diuretika-Abgaben erhalten, dienen als Negativkontrolle
|
Datenbanküberprüfung zur Bewertung des Einkaufsverhaltens von Ärzten/Apotheken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl und Anteile der Patienten mit Einkaufsverhalten
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 18 Monaten, beginnend mit der ersten Abgabe im Jahr 2012
|
Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 18 Monaten, beginnend mit der ersten Abgabe im Jahr 2012
|
Sensitivität und Vorhersagewert verschiedener Ebenen des Einkaufsverhaltens im Zusammenhang mit Algorithmically Identified Abuse and Addiction (AIAA)
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 18 Monaten, beginnend mit der ersten Abgabe im Jahr 2012
|
Retrospektive Überprüfung über einen Zeitraum von 18 Monaten, beginnend mit der ersten Abgabe im Jahr 2012
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Observational Study 3033-8
- 3033-8 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
-
Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen