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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-210 bei Patienten mit akuter traumatischer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

10. Januar 2020 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-210 bei Patienten mit akuter traumatischer Halswirbelsäulenverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von VX-210 bei Patienten mit akuter traumatischer Halswirbelsäulenverletzung zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die spezifische Bewertung der Auswirkungen von VX-210 auf die neurologische Erholung und die tägliche Funktion nach einer Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter traumatischer zervikaler SCI, motorische Ebene von C4, C5, C6 oder C7 auf jeder Seite:

    • Der Screening-UEMS-Score muss auf jeder Seite ≤16 Punkte betragen.
    • AIS A-Probanden mit einem motorischen Niveau C4 auf beiden Seiten müssen auf mindestens einer Seite mindestens einen Punkt motorischer Aktivität zwischen C5 und T1 aufweisen.
    • AIS-B-Probanden mit motorischem Niveau C4 auf beiden Seiten müssen auf mindestens einer Seite mindestens einen Punkt motorischer Aktivität zwischen C5 und C7 aufweisen.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) Grad A oder AIS Grad B.
  • Geplant und geplant ist eine Operation zur Dekompression/Stabilisierung der Wirbelsäule, die innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verletzung beginnt.
  • Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) stimmt mit dem neurologischen Defizit des Patienten überein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur akuten Querschnittlähmung ohne Genehmigung des Sponsors.
  • Unfähigkeit, sich einer Dekompressions-/Stabilisierungsoperation zu unterziehen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung beginnt.
  • Eine oder mehrere Muskelgruppen der oberen Extremität konnten während der Screening-ISNCSCI-Untersuchung nicht getestet werden.
  • Akute SCI durch Schuss- oder Stichwunde; nicht-traumatische Rückenmarksverletzung (z. B. transversale Myelitis, akuter Bandscheibenvorfall); Verletzung des Plexus brachialis; vollständige Durchtrennung des Rückenmarks; oder multifokale SCI.
  • Frauen, die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥40 kg/m^2 beim Screening.
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf ein Fibrinkleber oder seine Bestandteile.
  • Bewusstlosigkeit oder andere geistige Beeinträchtigung, die eine verlässliche Untersuchung nach internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) ausschließt.
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus, oder Verwendung von Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika gegen Krebs.
  • Alle signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Studieneinschreibung erheblich erhöhen und/oder die Studienergebnisse oder -bewertungen erheblich beeinträchtigen würden.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: VX-210
Arzneimittel: VX-210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung
UEMS konzentriert sich selektiv auf die Hand- und Armkontrolle, die für Personen mit einer Halswirbelsäulenverletzung am relevantesten ist. UEMS reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Bewegung von Hand und Arm hinweist.
Vom Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III Self-Care Subscore
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der SCIM-Selbstfürsorge-Subscore misst die Selbstfürsorgefähigkeiten (Füttern, Anziehen, Pflegen, Baden), Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
6 Monate nach der Behandlung
CUE-T-Score (Capabilities of Upper Extremity Test).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
CUE-T misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, bestimmte funktionelle Bewegungen/Aufgaben mit den Armen und Händen auszuführen (z. B. einen Bleistift greifen, ein Gewicht schieben oder heben). Der CUE-T-Wert liegt zwischen 0 und 128, wobei ein höherer Wert auf eine Verbesserung der Fähigkeiten des Teilnehmers hinweist.
6 Monate nach der Behandlung
Quantitative Prehension Score nach abgestufter, neu definierter Bewertung von Stärke, Sensibilität und Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
GRASSP misst die Fähigkeit des Teilnehmers, bestimmte funktionelle Aufgaben mit den Armen, Händen und Fingern auszuführen. Der quantitative GRASSP-Wert für die Auffassungsgabe liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Responder der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
AIS ordnet die Beeinträchtigung anhand körperweiter motorischer/sensorischer Ergebnisse ein: Grad A: Vollständig (keine sensorische oder motorische Funktion bleibt in den Sakralsegmenten S4 bis 5 erhalten); Grad B: Sensorisch unvollständig (sensorische, aber nicht motorische Funktion bleibt unterhalb der neurologischen Ebene erhalten und umfasst die Sakralsegmente S4 bis 5); Grad C: Motorik unvollständig (motorische Funktion bleibt in den kaudalsten Sakralsegmenten erhalten); Grad D: Motorisch unvollständig (motorischer unvollständiger Status wie oben definiert, wobei mindestens die Hälfte oder mehr der wichtigsten Muskelfunktionen unterhalb des einzelnen neurologischen Verletzungsniveaus einen Muskelgrad >=3 aufweisen; Grad E: Normal (Gefühl und motorische Funktion wie getestet). in allen Segmenten als normal eingestuft). Ein AIS-Responder wurde als Proband mit einer Verbesserung um ≥2 AIS-Grade definiert (d. h. der AIS-Ausgangswert A wurde zu Grad C, D oder E geändert; der AIS-Ausgangswert B änderte sich 6 Monate nach der Behandlung zu D oder E).
6 Monate nach der Behandlung
Prozentsatz der Responder auf motorischer Ebene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der motorische Level-Score für die rechte oder linke Seite bewertet die Kontraktionsstärke von 10 Schlüsselmuskeln in den oberen und unteren Extremitäten auf jeder Körperseite; Jeder Muskel erhält eine Bewertung von 0 (totale Lähmung) bis 5 ([normale] aktive Bewegung). Ein motorischer Level-Responder wurde als Proband mit einer Verbesserung um ≥2 motorische Level auf beiden Seiten des Körpers definiert (d. h. das Basisniveau C4 änderte sich zu C6, C7, C8 auf der linken Seite, oder das Basisniveau C5 änderte sich zu C7, C8 auf der linken Seite). Rechts).
6 Monate nach der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VX-210
Zeitfenster: bis zu 53 Stunden nach der Behandlung
bis zu 53 Stunden nach der Behandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-210
Zeitfenster: bis zu 53 Stunden nach der Behandlung
bis zu 53 Stunden nach der Behandlung
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von VX-210
Zeitfenster: bis zu 53 Stunden nach der Behandlung
bis zu 53 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX15-210-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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