Kompensation von Blindheit mit dem Intelligent Retina Implant System (IRIS V2) bei Patienten mit Netzhautdystrophie (IRIS 2)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Anmeldung 25 Jahre oder älter ist
• Hat eine bestätigte Diagnose von Retinitis pigmentosa, Choroiderämie oder Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
• Hat eine Sehschärfe von logMAR 2,3 oder schlechter in beiden Augen, bestimmt durch eine quadratische Gitterskala.
• Hat funktionelle Ganglienzellen und Sehnervenaktivität
• Hat eine Erinnerung an früheres nützliches Formsehen
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei allen planmäßigen Nachsorgebesuchen anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von schwerem Glaukom, Uveitis, Optikusneuropathie oder einer bestätigten Schädigung des Sehnervs und/oder des visuellen Kortex im Zusammenhang mit dem projizierten implantierten Auge,
• Hat eine Krankheit (außer den für die Studie zugelassenen Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges beeinträchtigt (z. ),
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Netzhaut des Studienauges verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautdegeneration, die vor der Implantation nicht behoben werden kann,
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand des vorderen Segments des Studienauges, der eine angemessene körperliche Untersuchung verhindert (z. B. Augentrauma usw.),
• Hat starken Nystagmus,
• Hat eine Augenerkrankung, die ihn oder sie zum Augenreiben führt,
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle ausschließt (z. B. Taubheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Neuritis usw.),
• Hat eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen,
• Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden,
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Kontaktmaterialien des Implantats (Platin und Parylene),
• Präsentiert mit Hypotonie im Studienauge,
• Präsentiert sich mit Hypertonie im Studienauge,
• schwanger ist oder stillt,
• Hat ein anderes aktives implantiertes Gerät (z. Cochlea-Implantat) oder jegliche Art von Metallimplantat im Kopf (außer Zahnersatz), das die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte,
• Hat eine Diagnose, die ein aktives Implantat erfordert (z. B. Herzschrittmacher, Vagusnerv-Implantat usw.),
• Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerv- oder Gehirnkrebs und Metastasen,
• Ist ein immunsupprimiertes Subjekt (z. B. aufgrund einer HIV-positiven Diagnose usw.),
• Ist Träger multiresistenter Keime,

• Erfordert die Verwendung eines der folgenden Medikamente:

  • Antimetaboliten,
  • Thrombozytenaggregationsreduzierende Therapien (10 Tage vor bis 3 Tage nach der Operation),
  • Orale Antikoagulanzien (5 Tage vor bis 3 Tage nach der Operation),
• an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnimmt,
• Hat gesundheitliche Bedenken, die eine Vollnarkose nicht ratsam machen; Patienten mit einem ASA-Score (oder Äquivalent) von 3 oder höher sind von der Studie ausgeschlossen,
• wahrscheinlich MRT-Scans nach der Implantation und vor der Explantation erforderlich sind,
• Erfordert wahrscheinlich therapeutischen Ultraschall nach der Implantation und vor der Explantation des Netzhautimplantats.

• Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Entzündungen oder Infektionen sind von der Studie ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind insbesondere Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  • Häufige Entzündung – schwere chronische und zehrende Krankheiten, die häufig mit Infektionen einhergehen (z. Morbus Crohn, Morbus Whipple)
  • Chronische Entzündung der Haut im Bereich des Auges (z. Dermatitis, Rosazea, Infektion der Haut, Herpes zoster)
  • Chronische Entzündungen im Augenbereich (z. Hornhaut- und/oder Bindehautherpes, rezidivierende Blepharokonjunktivitis, Hordeolum, Chalazion)
• Hat eine schwere psychische Störung. Im Zweifelsfall ist durch ein Gutachten zu klären, ob der psychische Gesundheitszustand des Patienten für die Studie geeignet ist.
• Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen.
• Hat eine Augen-AP-Abmessung, die nicht mit dem Implantat kompatibel ist (weniger als 20,5 oder größer als 25 mm), oder eine Kopfabmessung, die mit der visuellen Schnittstelle nicht kompatibel ist. Bitte stellen Sie sicher, dass die Größe der Augenhöhle eine Implantation des extra okularen Teils mit einer Dicke von 5 mm zulässt.