Kompensacja ślepoty za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V2) u pacjentów z dystrofią siatkówki (IRIS 2)

Kryteria przyjęcia:

• Ma ukończone 25 lat w dniu rejestracji
• Ma potwierdzone rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, naczyniówki lub dystrofii czopkowo-pręcikowej
• Ma ostrość widzenia logMAR 2,3 lub gorszą w obu oczach, jak określono w skali Square Grating.
• Ma funkcjonalne komórki zwojowe i aktywność nerwu wzrokowego
• Ma pamięć o dawnej użytecznej formie widzenia
• Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

• ma historię ciężkiej jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, neuropatii nerwu wzrokowego lub jakiegokolwiek potwierdzonego uszkodzenia nerwu wzrokowego i/lub kory wzrokowej związanego z rzutowanym implantem oka,
• Czy występuje jakakolwiek choroba (inna niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki itp. ),
• ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację siatkówki badanego oka, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można usunąć przed implantacją,
• ma jakąkolwiek chorobę lub stan przedniego odcinka badanego oka, który uniemożliwia odpowiednie badanie fizykalne (np. uraz oka itp.),
• Ma silny oczopląs,
• Ma jakąkolwiek chorobę oczu, która prowadzi go do tarcia oczu,
• Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania lub protokołów badań (np. głuchota, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zapalenie nerwu itp.),
• Ma historię napadów padaczkowych,
• ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny, który wykluczałby udział w badaniu,
• Ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu (platyna i parylen),
• Przedstawia hipotonię w oku badawczym,
• Przedstawia hipertonię w oku badawczym,
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• Ma inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy) lub jakikolwiek metalowy implant w głowie (inny niż prace dentystyczne), który może zakłócać działanie urządzenia,
• Ma diagnozę wymagającą aktywnego implantu (np. rozrusznika serca, implantu nerwu błędnego itp.),
• Ma aktywnego raka lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub mózgu i przerzutów,
• jest osobą z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.),
• Jest nosicielem wieloodpornych zarazków,

• Wymaga użycia któregokolwiek z następujących leków:

  • antymetabolity,
  • Terapie zmniejszające agregację trombocytów (od 10 dni przed do 3 dni po operacji),
  • Doustne antykoagulanty (5 dni przed do 3 dni po zabiegu),
• bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia,
• Ma jakiekolwiek problemy zdrowotne, które powodują, że znieczulenie ogólne jest niewskazane; Pacjenci z wynikiem ASA-Score (lub równoważnym) równym 3 lub wyższym są wykluczeni z badania,
• Prawdopodobnie wymaga skanów MRI po implantacji i przed eksplantacją,
• Prawdopodobnie wymaga terapeutycznego ultrasonografii po implantacji i przed eksplantacją implantu siatkówki.

• Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi lub infekcjami są wykluczeni z badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

  • Częste stany zapalne – ciężkie, przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a)
  • Przewlekłe zapalenie skóry w okolicy oka (np. zapalenie skóry, trądzik różowaty, zakażenie skóry, półpasiec)
  • Przewlekły stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie powiek i spojówek, jęczmień, gradówka)
• Ma poważne zaburzenia psychiczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zorganizować ocenę eksperta w celu wyjaśnienia, czy stan psychiczny pacjenta jest odpowiedni do badania.
• Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów.
• Ma wymiar AP oka, który jest niezgodny (mniejszy niż 20,5 lub większy niż 25 mm) z wymiarem implantu lub głowy, który jest niezgodny z interfejsem wizualnym. Należy upewnić się, że wielkość oczodołu pozwala na wszczepienie dodatkowej części ocznej o grubości 5 mm.