Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sokeuden kompensointi älykkäällä verkkokalvon implanttijärjestelmällä (IRIS V2) potilailla, joilla on verkkokalvon dystrofia (IRIS 2)

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pixium Vision SA
Tämä tutkimus arvioi älykkään verkkokalvon implanttijärjestelmän (IRIS V2) turvallisuutta ja tehokkuutta. Sokealle potilaalle, joka kärsii Retinitis Pigmentosasta, Cone Rod Dystrofiasta tai Choroideremiasta, implantoidaan älykäs verkkokalvon implanttijärjestelmä. Kaikille koehenkilöille tehdään oftalmologiset tutkimukset ennalta määrätyin väliajoin implantoinnin jälkeen. Oftalmologisiin tutkimuksiin kuuluvat silmänpohjan tähystys, rakolamppututkimus ja OCT. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan. Tehoa mitataan toiminnallisilla näkö- ja näkötoimintotesteillä ennen ja jälkeen implantoinnin sekä järjestelmän ollessa päällä ja pois päältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Instituto de Microcirugia Ocular
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 25 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä
  • Hänellä on vahvistettu retinitis pigmentosa, koroideremia tai kartio-sauvadystrofia diagnoosi
  • Sen näöntarkkuus on logMAR 2,3 tai huonompi molemmissa silmissä neliöritilä-asteikolla määritettynä.
  • Siinä on toimivia gangliosoluja ja näköhermotoimintaa
  • Hänellä on muistikuva entisestä hyödyllisestä muodon visiosta
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikissa aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiemmin ollut vaikea glaukooma, uveiitti, optinen neuropatia tai mikä tahansa vahvistettu näköhermon ja/tai näkökuoren vaurio, joka liittyy implantoituun silmään
  • Onko sinulla jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan (esim. verkkokalvon keskusvaltimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon nykyinen tai aiempi irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvon sairaus jne. ),
  • Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkittavan silmän verkkokalvon riittävän visualisoinnin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon rappeuma, jota ei voida ratkaista ennen implantointia,
  • Onko hänellä jokin tutkittavan silmän etuosan sairaus tai tila, joka estää riittävän fyysisen tutkimuksen (esim. silmätrauma jne.),
  • hänellä on vaikea nystagmus,
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus, joka saa hänet hieromaan silmiä,
  • hänellä on jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testikäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen (esim. kuurous, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, neuriitti jne.),
  • sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia,
  • hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen,
  • Sillä on tunnettu herkkyys implantin kontaktimateriaaleille (platina ja paryleeni),
  • Esiintyy hypotonian kanssa tutkittavassa silmässä,
  • Esiintyy hypertonia tutkittavassa silmässä,
  • Onko raskaana tai imettää,
  • Siinä on toinen aktiivinen implantoitu laite (esim. sisäkorvaistute) tai mikä tahansa pään metallinen implantti (muu kuin hammashoito), joka voi häiritä laitteen toimintaa,
  • hänellä on diagnoosi, joka vaatii aktiivista implanttia (esim. sydämentahdistin, vagus hermoimplantti jne.),
  • hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut silmänsisäinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä,
  • Onko immuunivaste heikentynyt (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi),
  • on moniresistenttien bakteerien kantaja,

  • Edellyttää jonkin seuraavista lääkkeistä:

    • antimetaboliitit,
    • Trombosyyttien aggregaatiota vähentävät hoidot (10 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
    • Suun kautta otettavat antikoagulantit (5 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
  • osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen,
  • Onko hänellä terveysongelmia, joiden vuoksi yleisanestesiat eivät ole suositeltavia; Potilaat, joiden ASA-pistemäärä (tai vastaava) on 3 tai enemmän, suljetaan pois tutkimuksesta,
  • Vaatii todennäköisesti magneettikuvauksia implantoinnin jälkeen ja ennen eksplantaatiota,
  • Vaatii todennäköisesti terapeuttista ultraääntä implantaation jälkeen ja ennen verkkokalvon implantin eksplantaatiota.

  • Potilaat, joilla on toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois:

    • Yleinen tulehdus - vakavat krooniset ja kuluttavat sairaudet, jotka usein liittyvät infektioon (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti)
    • Krooninen ihotulehdus silmän alueella (esim. ihotulehdus, ruusufinni, ihotulehdus, herpes zoster)
    • Krooninen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, hordeolum, chalazion)
  • Hänellä on vakava psyykkinen häiriö. Epäselvissä tapauksissa on järjestettävä asiantuntija-arvio, jolla selvitetään, onko potilaan psyykkinen terveydentila tutkimukseen sopiva.
  • Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia.
  • Silmän AP-mitat eivät ole yhteensopivia (alle 20,5 tai suurempi kuin 25 mm) implantin tai pään kanssa, jotka eivät ole yhteensopivia visuaalisen käyttöliittymän kanssa. Varmista, että silmäkuopan koko mahdollistaa ylimääräisen silmäosan, jonka paksuus on 5 mm, implantoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Verkkokalvon implantti
Älykäs verkkokalvon implanttijärjestelmä
Laite: Älykäs verkkokalvon implanttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ISO14155:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kaikille koehenkilöille tehdään oftalmologiset tutkimukset ennalta määrätyin väliajoin implantoinnin jälkeen. Haittatapahtuma on luokiteltu vakavaksi tai ei-vakavaksi ISO14155:n mukaan
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Mittaa todennäköinen hyöty neliöaaltorillatestillä
jopa 36 kuukautta
Neliön lokalisointi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Mittaa todennäköinen mittaamalla virhe paikallistamalla valkoinen neliö mustalle taustalle.
jopa 36 kuukautta
Toiminnallinen visio
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Mittaa todennäköinen hyöty esim. Toiminnallisen kuvan arvioinnin perusteella. Kohteiden virheiden määrä havaitessaan esineitä tai henkilöitä standardoiduista kuvista on mitta. Muita testejä voidaan kehittää tutkimuksen aikana.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pixium Vision SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia