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G-Tech Machbarkeitsstudie zur Früherkennung eines postoperativen Ileus (GTECHPOI)

18. Januar 2023 aktualisiert von: G-Tech Corporation

Messung der myoelektrischen Aktivität im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit einem Risiko für oder mit einem postoperativen Ileus (POI) – Überwachung/Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität im Magen-Darm-Trakt zur Früherkennung eines POI

Diese Machbarkeitsstudie soll bestimmen, ob das G-Tech-Gerät zwischen der normalen Rückkehr der GI-Aktivität nach der Operation und der myoelektrischen Aktivität bei Patienten, die einen POI entwickeln, unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es am wichtigsten ist, die Entwicklung eines POI zu verhindern, treten POIs immer noch auf; Daher ist es wichtig, einen POI so früh wie möglich während des postoperativen Behandlungsverlaufs definitiv zu diagnostizieren, um Beschwerden des Patienten, Komplikationen und einen längeren Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Der Zweck der G-Tech-Studie besteht darin, festzustellen, ob das G-Tech-Gerät einen Unterschied in den myoelektrischen Signalen von Patienten erkennen kann, die einen POI entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die keinen POI entwickeln. Es wird erwartet, dass bis zu 20 % der Patienten, die in diese Studie aufgenommen und präoperativ eingewilligt haben, mit Ausnahme von Bildschirmfehlern, Anzeichen eines postoperativen Ileus aufweisen, wie sie vom G-Tech GutCheck-Gerät erkannt werden, und die myoelektrischen Signale von den Patienten unterscheiden, die dies tun keinen POI entwickeln. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen POI entwickelt haben, können ebenfalls für die Studie ausgewählt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kandidaten, die sich einer GI-Operation oder einer anderen Operation außerhalb der Bauchhöhle unterziehen, die der Anwendung des G-Tech-Geräts zur Platzierung auf ihrem Bauch zustimmen und alle definierten Eignungskriterien erfüllen. Bis zu 100 Probanden können vor der Operation eingewilligt werden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer geplanten Operation unterziehen möchten, die nicht die Bauchhöhle oder die folgenden betrifft. Bis zu 50 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzogen haben, können während ihres Krankenhausaufenthalts postoperativ für diese Studie zugelassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Achtzehn (18) Jahre oder älter;
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  4. Subjekt, das sich einer offenen oder laparoskopischen Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzieht oder unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft;
  2. Bekannte Allergie gegen Klebstoff medizinischer Qualität;
  3. Gewicht > 159 kg (350 lbs);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit unbekanntem POI-Status willigten vor der Operation ein
Bis zu 100 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer geplanten Operation ohne Einbeziehung der Bauchhöhle unterziehen möchten, können vor der Operation zugelassen werden. Der Prüfarzt verändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Myoelektrisches Aufnahmegerät
Mindestens drei Pflaster werden auf dem Abdomen des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung
Probanden mit bekanntem/unbekanntem POI-Status willigten nach der Operation ein
Bis zu 50 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzogen haben, können postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts für diese Studie zugelassen werden. Der Prüfarzt ändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Myoelektrisches Aufnahmegerät
Mindestens drei Pflaster werden auf dem Abdomen des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoelektrisches Aktivitätsmuster bei POI-Patienten im Vergleich zu Nicht-POI-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Die Wiederaufnahme der motorischen Aktivität in Magen, Dünndarm und Dickdarm nach der Operation. Die Messung besteht aus myoelektrischen Signalen, die an der Hautoberfläche gemessen werden, ähnlich wie EKG-Aufzeichnungen für das Herz
Bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Erwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät; B. Hautreizungen aufgrund von Klebstoff des Hautpflasters.
Bis zu 6 Tage
UADEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Unerwartete nachteilige Auswirkungen des Geräts
Bis zu 6 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, die myoelektrische Aktivität des Magen-Darm-Trakts nach einer Magen-Darm-Operation aufzuzeichnen.
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G-Tech Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eminence Clinical Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-2014-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analysen sollen auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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