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G-Tech Machbarkeitsstudie zur Früherkennung eines postoperativen Ileus (GTECHPOI)

18. Januar 2023 aktualisiert von: G-Tech Corporation

Messung der myoelektrischen Aktivität im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit einem Risiko für oder mit einem postoperativen Ileus (POI) – Überwachung/Aufzeichnung der myoelektrischen Aktivität im Magen-Darm-Trakt zur Früherkennung eines POI

Diese Machbarkeitsstudie soll bestimmen, ob das G-Tech-Gerät zwischen der normalen Rückkehr der GI-Aktivität nach der Operation und der myoelektrischen Aktivität bei Patienten, die einen POI entwickeln, unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es am wichtigsten ist, die Entwicklung eines POI zu verhindern, treten POIs immer noch auf; Daher ist es wichtig, einen POI so früh wie möglich während des postoperativen Behandlungsverlaufs definitiv zu diagnostizieren, um Beschwerden des Patienten, Komplikationen und einen längeren Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Der Zweck der G-Tech-Studie besteht darin, festzustellen, ob das G-Tech-Gerät einen Unterschied in den myoelektrischen Signalen von Patienten erkennen kann, die einen POI entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die keinen POI entwickeln. Es wird erwartet, dass bis zu 20 % der Patienten, die in diese Studie aufgenommen und präoperativ eingewilligt haben, mit Ausnahme von Bildschirmfehlern, Anzeichen eines postoperativen Ileus aufweisen, wie sie vom G-Tech GutCheck-Gerät erkannt werden, und die myoelektrischen Signale von den Patienten unterscheiden, die dies tun keinen POI entwickeln. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen POI entwickelt haben, können ebenfalls für die Studie ausgewählt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kandidaten, die sich einer GI-Operation oder einer anderen Operation außerhalb der Bauchhöhle unterziehen, die der Anwendung des G-Tech-Geräts zur Platzierung auf ihrem Bauch zustimmen und alle definierten Eignungskriterien erfüllen. Bis zu 100 Probanden können vor der Operation eingewilligt werden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer geplanten Operation unterziehen möchten, die nicht die Bauchhöhle oder die folgenden betrifft. Bis zu 50 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzogen haben, können während ihres Krankenhausaufenthalts postoperativ für diese Studie zugelassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Achtzehn (18) Jahre oder älter;
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  4. Subjekt, das sich einer offenen oder laparoskopischen Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzieht oder unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft;
  2. Bekannte Allergie gegen Klebstoff medizinischer Qualität;
  3. Gewicht > 159 kg (350 lbs);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit unbekanntem POI-Status willigten vor der Operation ein
Bis zu 100 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer geplanten Operation ohne Einbeziehung der Bauchhöhle unterziehen möchten, können vor der Operation zugelassen werden. Der Prüfarzt verändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Myoelektrisches Aufnahmegerät
Mindestens drei Pflaster werden auf dem Abdomen des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung
Probanden mit bekanntem/unbekanntem POI-Status willigten nach der Operation ein
Bis zu 50 Probanden, die sich einer Magen-Darm-Operation oder einer Operation ohne Beteiligung der Bauchhöhle unterzogen haben, können postoperativ während ihres Krankenhausaufenthalts für diese Studie zugelassen werden. Der Prüfarzt ändert die routinemäßige medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht.
Gerät: G-Tech Myoelektrisches Aufnahmegerät
Mindestens drei Pflaster werden auf dem Abdomen des Patienten angebracht, um die myoelektrische Aktivität aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Gastro-intestinale elektrische Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoelektrisches Aktivitätsmuster bei POI-Patienten im Vergleich zu Nicht-POI-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Die Wiederaufnahme der motorischen Aktivität in Magen, Dünndarm und Dickdarm nach der Operation. Die Messung besteht aus myoelektrischen Signalen, die an der Hautoberfläche gemessen werden, ähnlich wie EKG-Aufzeichnungen für das Herz
Bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Erwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät; B. Hautreizungen aufgrund von Klebstoff des Hautpflasters.
Bis zu 6 Tage
UADEs
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Unerwartete nachteilige Auswirkungen des Geräts
Bis zu 6 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, die myoelektrische Aktivität des Magen-Darm-Trakts nach einer Magen-Darm-Operation aufzuzeichnen.
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G-Tech Corporation

Mitarbeiter

Eminence Clinical Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2014-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analysen sollen auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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