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Studio di fattibilità G-Tech per la diagnosi precoce di un ileo post-operatorio (GTECHPOI)

18 gennaio 2023 aggiornato da: G-Tech Corporation

Misurazione dell'attività mioelettrica GI in pazienti a rischio o con ileo postoperatorio (POI) - Monitoraggio/registrazione dell'attività mioelettrica GI per la diagnosi precoce di un POI

Questo studio di fattibilità ha lo scopo di determinare se il dispositivo G-Tech può distinguere tra il normale ritorno dell'attività gastrointestinale postoperatoria e l'attività mioelettrica nei pazienti che sviluppano un POI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene sia molto importante prevenire lo sviluppo di un POI, i POI si verificano comunque; pertanto, è importante diagnosticare definitivamente un POI il prima possibile durante il decorso post-operatorio per il trattamento per prevenire il disagio del paziente, le complicanze e la degenza ospedaliera prolungata. Lo scopo dello studio G-Tech è determinare se il dispositivo G-Tech è in grado di rilevare una differenza nei segnali mioelettrici dei pazienti che sviluppano un POI rispetto ai pazienti che non sviluppano un POI. Si prevede che fino al 20% dei pazienti arruolati in questo studio e che hanno acconsentito prima dell'intervento, esclusi i fallimenti dello screening, mostreranno evidenza di un ileo postoperatorio come rilevato dal dispositivo G-Tech GutCheck e differenzieranno i segnali mioelettrici dai pazienti che lo fanno non sviluppare un POI. Anche i pazienti noti per aver sviluppato un POI possono essere selezionati per lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà candidati sottoposti a chirurgia gastrointestinale o altro intervento chirurgico esterno che non coinvolga la cavità addominale, che acconsentano all'applicazione del dispositivo G-Tech da posizionare sull'addome e soddisfino tutti i criteri di ammissibilità definiti. Fino a 100 soggetti possono essere acconsentiti prima dell'intervento chirurgico che è pianificato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale o un intervento chirurgico pianificato che non coinvolge la cavità addominale o successiva. Fino a 50 soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale possono essere acconsentiti postoperatoriamente durante la loro degenza ospedaliera per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Diciotto (18) anni di età o più;
  3. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutti i requisiti di studio;
  4. Soggetto che sarà sottoposto o ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale a cielo aperto o laparoscopico o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sospetta una gravidanza;
  2. Allergia nota all'adesivo di grado medico;
  3. Peso > 350 libbre (159 kg);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con stato POI sconosciuto hanno acconsentito all'intervento preoperatorio
Fino a 100 soggetti possono essere acconsentiti prima dell'intervento chirurgico che è pianificato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale oa un intervento chirurgico pianificato che non coinvolge la cavità addominale. Lo sperimentatore non modifica le cure mediche di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech
Un minimo di tre cerotti vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale
Soggetti con stato PDI noto/sconosciuto hanno acconsentito dopo l'intervento chirurgico
Fino a 50 soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale o un intervento chirurgico che non coinvolge la cavità addominale possono essere acconsentiti postoperatoriamente durante la loro degenza ospedaliera per questo studio. Lo sperimentatore non modifica l'assistenza medica di routine dei partecipanti allo studio.
Dispositivo: Dispositivo di registrazione mioelettrico G-Tech
Un minimo di tre cerotti vengono posizionati sull'addome del paziente per registrare l'attività mioelettrica.
Altri nomi:
  • Registrazione elettrica gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di attività mioelettrica nei pazienti POI rispetto ai pazienti non POI
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
La ripresa dell'attività motoria nello stomaco, nell'intestino tenue e nel colon dopo l'intervento. La misurazione è segnali mioelettrici misurati sulla superficie della pelle simili alle registrazioni ECG per il cuore
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Eventi avversi previsti correlati al dispositivo; come, irritazione della pelle dovuta all'adesivo del cerotto cutaneo.
Fino a 6 giorni
UADE
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Effetti avversi imprevisti del dispositivo
Fino a 6 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Successo del dispositivo definito come la capacità di registrare l'attività mioelettrica gastrointestinale dopo un intervento chirurgico gastrointestinale.
Fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G-Tech Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eminence Clinical Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Triadafilopoulos, MD, El Camino GI Medical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-2014-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Analisi pianificate per essere presentate a convegni scientifici e pubblicate su riviste mediche sottoposte a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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