Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto® Respimat® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine langwirksame duale Bronchodilatation in der klinischen Routinepraxis erfordern

12. März 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit – die als Surrogat für körperliche Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit dient – ​​bei COPD-Patienten, die nach etwa 6 Wochen mit Spiolto® Respimat® behandelt werden. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten (ärztliche Beurteilung) bei Besuch 1 (Ausgangsbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch am Ende der Studie, ca. 6 Wochen nach Visite 1) sowie Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. Weibliche und männliche Patienten = 40 Jahre alt
  3. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit langwirksamer dualer Bronchodilatation (LAMA + LABA) gemäß der genehmigten SmPC von Spiolto® Respimat® und der Empfehlung der COPD GOLD-Leitlinie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
  2. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten mit einer LABA/LAMA-Kombination (freie und feste Dosis) behandelt wurden
  3. Patienten, die eine Behandlung mit LABA-inhalativen Kortikosteroiden (iCS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
  4. Patienten, bei denen eine weitere Nachsorge am Aufnahmeort während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spiolto Respimat
COPD-Patienten, die eine feste Kombinationstherapie aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß den genehmigten Richtlinien der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) benötigen
Arzneimittel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit therapeutischem Erfolg in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: nach etwa 6 wochen
Therapieerfolg definiert als mindestens 10-Punkte-Steigerung des Fragebogens zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PF-10) nach ungefähr 6 Wochen Behandlung mit Spiolto® Respimat® dem validierten Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen zur Lebensqualität und besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung gewöhnlicher Aktivitäten bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
nach etwa 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des PF-10-Scores von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: Grundlinie und ca. Woche 6
Die Veränderung des PF-10-Scores wurde bestimmt, indem die individuelle Veränderung jedes Patienten zwischen Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) berücksichtigt wurde. (Besuch 2).
Grundlinie und ca. Woche 6
Allgemeiner Zustand des Patienten, bewertet vom Arzt (PGE-Score) bei Visite 1 und Visite 2.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) (Besuch 2)
Physician Global Evaluation (PGE) Score, dokumentiert von Ärzten bei Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (ca. 6 Wochen später). der PGE-Score dokumentiert von 1 bis 8. Der höchste Wert (=8) steht für einen hervorragenden Allgemeinzustand
Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) (Besuch 2)
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Spiolto® Respimat® in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der Behandlung mit Spiolto® Respimat® waren.
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
Patientenzufriedenheit mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät waren.
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
Patientenzufriedenheit mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts waren
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237.42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten