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Bewertung der körperlichen Funktion und Handhabung von Spiolto® Respimat® bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die eine langwirksame duale Bronchodilatation in der klinischen Routinepraxis erfordern

12. März 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit – die als Surrogat für körperliche Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit dient – ​​bei COPD-Patienten, die nach etwa 6 Wochen mit Spiolto® Respimat® behandelt werden. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten (ärztliche Beurteilung) bei Besuch 1 (Ausgangsbesuch zu Beginn der Studie) und Besuch 2 (letzter Besuch am Ende der Studie, ca. 6 Wochen nach Visite 1) sowie Patientenzufriedenheit mit Spiolto® Respimat® bei Visite 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme
  2. Weibliche und männliche Patienten = 40 Jahre alt
  3. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit langwirksamer dualer Bronchodilatation (LAMA + LABA) gemäß der genehmigten SmPC von Spiolto® Respimat® und der Empfehlung der COPD GOLD-Leitlinie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß SmPC von Spiolto® Respimat®
  2. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten mit einer LABA/LAMA-Kombination (freie und feste Dosis) behandelt wurden
  3. Patienten, die eine Behandlung mit LABA-inhalativen Kortikosteroiden (iCS) fortsetzen, sollten nicht zusätzlich mit Spiolto® Respimat® behandelt werden, um eine Doppeldosis von langwirksamen Beta-Agonisten zu vermeiden
  4. Patienten, bei denen eine weitere Nachsorge am Aufnahmeort während der geplanten Studiendauer von ca. 6 Wochen
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Patienten, die derzeit für eine Lungentransplantation gelistet sind
  7. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen nicht-interventionellen Studie zu einem Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spiolto Respimat
COPD-Patienten, die eine feste Kombinationstherapie aus zwei langwirksamen Bronchodilatatoren (LAMA + LABA) gemäß den genehmigten Richtlinien der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) benötigen
Arzneimittel: Spiolto Respimat
Tiotropiumbromid + Olodaterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit therapeutischem Erfolg in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: nach etwa 6 wochen
Therapieerfolg definiert als mindestens 10-Punkte-Steigerung des Fragebogens zur körperlichen Funktionsfähigkeit (PF-10) nach ungefähr 6 Wochen Behandlung mit Spiolto® Respimat® dem validierten Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen zur Lebensqualität und besteht aus 10 Fragen, die das Ausmaß der erlebten Einschränkungen bei der Ausübung gewöhnlicher Aktivitäten bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
nach etwa 6 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des PF-10-Scores von Besuch 1 zu Besuch 2
Zeitfenster: Grundlinie und ca. Woche 6
Die Veränderung des PF-10-Scores wurde bestimmt, indem die individuelle Veränderung jedes Patienten zwischen Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) berücksichtigt wurde. (Besuch 2).
Grundlinie und ca. Woche 6
Allgemeiner Zustand des Patienten, bewertet vom Arzt (PGE-Score) bei Visite 1 und Visite 2.
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) (Besuch 2)
Physician Global Evaluation (PGE) Score, dokumentiert von Ärzten bei Visite 1 (Baseline) und Visite 2 (ca. 6 Wochen später). der PGE-Score dokumentiert von 1 bis 8. Der höchste Wert (=8) steht für einen hervorragenden Allgemeinzustand
Baseline (Besuch 1) und Woche 6 (ungefähr) (Besuch 2)
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit Spiolto® Respimat® in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie insgesamt mit der Behandlung mit Spiolto® Respimat® waren.
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
Patientenzufriedenheit mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Inhalation mit dem Respimat®-Gerät waren.
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
Patientenzufriedenheit mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts in Woche 6 (ca.) (Besuch 2).
Zeitfenster: Woche 6 (ca.) (Besuch 2)
In Woche 6 (ca.) (Besuch 2) wurden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Handhabung des Respimat®-Inhalationsgeräts waren
Woche 6 (ca.) (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.42

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