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Untersuchung der akuten beruhigenden Wirkung von Getränken mit Kräuterextrakten bei gesunden Erwachsenen

25. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von drei Prüfgetränken, die drei Pflanzenstoffe in unterschiedlichen Kombinationen enthalten, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf die Stimmung, den psychischen Zustand, die körperliche Reaktion und die kognitive Leistung während und nach der Exposition gegenüber einem beobachteten Multitasking-Stressor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Selbstbericht über gute Gesundheit
  • Werden nicht aufgrund der folgenden Ausschlusskriterien ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Sind Raucher
  • Sie haben eine Nahrungsmittelallergie oder eine Überempfindlichkeit gegen einen der im Prüfpräparat oder ein anderes Nahrungsmittel enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Nehme derzeit Medikamente außer der Antibabypille
  • Sie haben im letzten Monat regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel eingenommen (definiert als mehr als drei aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt vier Tage).
  • Sie haben Schlafstörungen und/oder nehmen schlaffördernde Medikamente ein. Sie haben einen Job, der auch Nachtschichtarbeit einschließt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18–35 kg/m2 oder wiegen weniger als 50 kg oder mehr als 85 kg.
  • Hohen Blutdruck haben (systolisch über 139 mm Hg oder diastolisch über 89 mm Hg)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von neurologischen, vaskulären oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Krampfanfällen (ausgenommen depressive Erkrankungen und Angstzustände).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Angstzuständen oder eine aktuelle Diagnose von Angstzuständen oder Depressionen
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 60 g (Männer) bzw. 40 g (Frauen) reiner Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten).
  • Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
  • Sie haben eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Sie leiden häufig unter Migräne, die medikamentös behandelt werden muss (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • An Erkrankungen des Blutes leiden (z.B. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
  • Sie haben eine Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • Sie haben eine Atemwegserkrankung, die regelmäßige Medikamente erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet.)
  • Eine Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Eisenanreicherung, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie), die wahrscheinlich den Stoffwechsel/die Absorption/Sekretion des untersuchten Produkts beeinträchtigen
  • Sie haben einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Nehmen derzeit oder in den letzten 8 Wochen an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien teil
  • Habe an der aktuellen Stressstudie des BPNRC teilgenommen
  • Sie haben kein Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Mischen Sie 1 aromatisiertes stilles Getränk
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kräutergetränk 1
Mischen Sie 2 aromatisierte stille Getränke mit einem Pflanzenextrakt(1)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kräutergetränk 2
Mischen Sie 3 aromatisierte stille Getränke mit einem Pflanzenextrakt(2)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz
Experimental: Kombiniertes Kräutergetränk
Mischen Sie 4 aromatisierte stille Getränke mit 2 Pflanzenextrakten (1,2)
Sonstiges: Kräutergetränk
Die Intervention umfasst den Konsum eines Getränks zu Beginn jedes Besuchs während der unvollständigen Blockdesignsequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswandel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis
Während jeder Beurteilung werden die Stimmung und der psychologische Zustand vor und nach der Ausübung eines beobachteten Multitasking-Stressors durch Ausfüllen der Unterskala „Zustand“ des State-Trait Anxiety Inventory und computerisierter Versionen der visuellen analogen Stimmungsskalen von Bond-Lader und separat beurteilt Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung von subjektivem Stress, Entspannung und Ruhe.
Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis
Während jeder Beurteilung werden die Stimmung und der psychologische Zustand vor und nach der Ausübung eines beobachteten Multitasking-Stressors durch Ausfüllen der Unterskala „Zustand“ des State-Trait Anxiety Inventory und computerisierter Versionen der visuellen analogen Stimmungsskalen von Bond-Lader und separat beurteilt Visuelle Analogskalen (VAS) zur Messung von subjektivem Stress, Entspannung und Ruhe.
Vor der Dosis, 60, 150, 240 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PepsiCo Global R&D

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northumbria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP-1509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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