Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego uspokajającego działania napojów zawierających ekstrakty ziołowe u zdrowych osób dorosłych

25 września 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu trzech eksperymentalnych napojów zawierających trzy składniki roślinne w różnych kombinacjach w porównaniu z grupą kontrolną placebo, na nastrój, stan psychiczny, reakcję fizyczną i wydajność poznawczą podczas i po ekspozycji na obserwowany wielozadaniowy stresor.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 49 lat
  • Samoocena dobrego stanu zdrowia
  • Nie są wykluczone na podstawie następujących kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jestem palaczem
  • Mają alergie pokarmowe lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w badanym produkcie lub jakikolwiek inny środek spożywczy
  • Obecnie przyjmuj leki z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej
  • nałogowo stosowali suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca (zdefiniowanego jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
  • Mają problemy ze snem i/lub przyjmują leki nasenne Są zatrudnieni w pracy, która obejmuje pracę na nocną zmianę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18-35 kg/m2 lub ważyć mniej niż 50 kg lub więcej niż 85 kg.
  • Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 139 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 89 mm Hg)
  • Mieć w przeszłości choroby neurologiczne, naczyniowe lub psychiatryczne, w tym epilepsję lub napady padaczkowe (z wyłączeniem choroby depresyjnej i lęku)
  • Mieć historię lęku lub aktualną diagnozę lęku lub depresji
  • Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Mieć niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 60 g (mężczyźni) / 40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (7 / 5,5 jednostek)
  • Mają trudności w nauce lub dysleksję
  • Mają wady wzroku, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Mieć częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Masz zaburzenia krwi (np. niedokrwistość, hemofilia, trombocytoza)
  • Masz zaburzenie serca lub historię choroby naczyniowej
  • Cierpią na zaburzenie układu oddechowego, które wymaga regularnych leków (Uwaga: uczestnicy z astmą, którzy przyjmują leki tylko okazjonalnie/w razie potrzeby, kwalifikują się do tego badania)
  • Mają rozpoznaną cukrzycę typu I lub typu II
  • Jeśli w przeszłości występowały choroby nerek lub wątroby lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. gromadzenie żelaza, zaburzenia wykorzystania żelaza, hiperkalcemia, hiperkalciuria), które mogą wpływać na metabolizm/wchłanianie/wydzielanie badanego produktu
  • Mieć jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania
  • Uczestniczyli obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych
  • Uczestniczył w ostatnim badaniu stresu przeprowadzonym przez BPNRC
  • Nie masz konta bankowego (wymagane do płatności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Wymieszaj 1 smakowy napój niegazowany
Inny: Napój Ziołowy
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
Eksperymentalny: Napój ziołowy 1
Mix 2 smakowych napojów niegazowanych z ekstraktem roślinnym(1)
Inny: Napój Ziołowy
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
Eksperymentalny: Napój ziołowy 2
Mix 3 smakowych napojów niegazowanych z ekstraktem roślinnym(2)
Inny: Napój Ziołowy
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków
Eksperymentalny: Mieszany napój ziołowy
Zmieszaj 4 smakowe napoje niegazowane z 2 ekstraktami roślinnymi (1,2)
Inny: Napój Ziołowy
Interwencja polega na spożyciu jednego napoju na początku każdej wizyty podczas niepełnej sekwencji projektowania bloków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
Podczas każdej oceny nastrój i stan psychiczny będą oceniane przed i po wykonaniu obserwowanego wielozadaniowego stresora poprzez wypełnienie podskali „Stan” Inwentarza Stanu-Cechy Lęku i skomputeryzowanych wersji wizualnych analogowych skal nastroju Bonda-Ladera oraz oddzielnych wizualne skale analogowe (VAS) mierzące subiektywny poziom stresu, relaksacji i spokoju.
Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce
Podczas każdej oceny nastrój i stan psychiczny będą oceniane przed i po wykonaniu obserwowanego wielozadaniowego stresora poprzez wypełnienie podskali „Stan” Inwentarza Stanu-Cechy Lęku i skomputeryzowanych wersji wizualnych analogowych skal nastroju Bonda-Ladera oraz oddzielnych wizualne skale analogowe (VAS) mierzące subiektywny poziom stresu, relaksacji i spokoju.
Przed dawką, 60, 150, 240 min po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PepsiCo Global R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northumbria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kennedy, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEP-1509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami