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Behandlung von Glabellafalten mit Botulinumtoxin: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie II (BLESS-II)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/a-DP bei der Behandlung von Glabellafalten im Vergleich zu Placebo, einschließlich der Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und der Langzeitsicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-3-Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT/A-DP im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Der zweite Teil ist eine Open-Label-Verlängerungsphase, um die Wirksamkeit nach wiederholten Behandlungen und die langfristige Sicherheit zu bewerten. Die Probanden können während der Dauer der Studie maximal vier Behandlungszyklen erhalten, eine einzelne Behandlung im ersten Zyklus im Vergleich zu Placebo und bis zu drei nachfolgende Behandlungen in der Open-Label-Verlängerungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hat mäßige bis starke Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei FWS), wie durch klinische Bewertungen sowohl des Prüfarztes als auch des Probanden festgestellt (wobei: 0 = „keine“, 1 = „leicht“, 2 = 'mäßig', 3= 'schwer').

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Ermessen des Prüfarztes). ), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung).
  • Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich.
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A wird in Zyklus 1 doppelblind verabreicht. 20 Einheiten werden (aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m.-Injektionen) in den Glabellabereich verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m-Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird doppelblind in Zyklus 1 verabreicht, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-Injektionen in den Glabellabereich.
Arzneimittel: Placebo
Injektion, Natriumchlorid 0,9 % geteilt in fünf 0,1 ml i.m. Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Botulinumtoxin Eine offene Verlängerungsphase
Open-Label-Verlängerungsphase für alle Probanden von Arm 1 und 2 für bis zu 3 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Botulinumtoxin A - Offenes Etikett
Open-Label-Verlängerungsphase mit experimentellem Medikament; Injektion, 20 Einheiten, aufgeteilt in fünf 0,1-ml-i.m-Injektionen in den Glabellabereich
Andere Namen:
  • BoNT/A-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 relativ zum Ausgangswert
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf den Bewertungen sowohl der Prüfärzte als auch der Probanden in der Klinik.
Woche 4 relativ zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit maximalem Stirnrunzeln in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Probanden in der Klinik
Woche 12
Prozentsatz der Responder in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Probanden in der Klinik
Woche 16
Probanden mit einer Verringerung des FWS-Scores um ≥ 1 Punkt
Zeitfenster: Woche 4
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des FWS-Scores um ≥ 1 Punkt in Ruhe in Woche 4, basierend getrennt auf den klinischen Bewertungen der Prüfärzte und der Probanden
Woche 4
Prozentsatz der Responder in Woche 20 oder später
Zeitfenster: Woche 20
Facial Wrinkle Scale (FWS)-Score von 0 oder 1 und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten im FWS-Score (bei maximalem Stirnrunzeln) beim Besuch in Woche 20 (oder später) im Vergleich zum Ausgangswert, basierend sowohl auf der Beurteilung des Prüfarztes als auch des Patienten in der Klinik
Woche 20
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (60 Wochen)
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalzusammenhang von UEs, SAes und UESIs
bis Studienabschluss (60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-302-201030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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