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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NBI-98854 bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NBI-98854 bei pädiatrischen Patienten mit Tourette-Syndrom

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NBI-98854, das einmal täglich (qd) über einen gesamten Behandlungszeitraum von 6 Wochen verabreicht wird. An dieser Studie werden etwa 90 männliche und weibliche pädiatrische Probanden teilnehmen, bei denen klinisch ein Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose des Tourette-Syndroms (TS) haben
  2. Sie haben mindestens einen mäßigen Tic-Schweregrad
  3. TS-Symptome haben, die die schulischen, beruflichen und/oder sozialen Funktionen beeinträchtigen
  4. Wenn Sie Erhaltungsmedikamente für TS- oder TS-Spektrum-Diagnosen verwenden (z. B. Zwangsstörung [OCD], Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), stabile Dosen einnehmen
  5. Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand
  6. Jugendliche (12 bis 17 Jahre) müssen einen negativen Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide und einen negativen Alkoholtest haben
  7. Personen im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Empfängnisverhütung) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine aktive, klinisch signifikante instabile Erkrankung
  2. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder einer Herzrhythmusstörung
  3. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  4. Innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose haben (einige Ausnahmen zulässig)
  5. Sie haben eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber VMAT2-Inhibitoren
  6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen Blutverlust von ≥ 250 ml oder eine Blutspende
  7. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch
  8. Sie haben ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten
  9. Sie haben während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) eingeleitet oder planen, während der Studie mit einer CBIT zu beginnen
  10. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
6 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Dosisgruppe 1
6 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: NBI-98854
Experimental: Dosisgruppe 2
6 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamt-Tic-Score (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das YGTSS dient dazu, die Gesamtschwere der motorischen und phonischen Tic-Symptome anhand einer Reihe von Dimensionen zu bewerten: Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz. Das YGTSS wurde vom Prüfer (oder einem qualifizierten Beauftragten) mithilfe eines computergestützten strukturierten klinischen Interviews durchgeführt. Der TTS ist die Summe der 5 motorischen Tic-Items und der 5 phonischen (vokalen) Tic-Items und reicht von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine größere Schwere bedeuten
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Tourette-Syndroms (CGI-TS) – Verbesserungswert in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die CGI-TS-Improvement-Skala wird verwendet, um die Gesamtverbesserung seit Beginn der Dosierung des Studienmedikaments auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Jeder der CGI-TS-Improvement-Antwortkategorien wurde eine numerische Bewertung wie folgt zugewiesen: 1 = Sehr stark verbessert; 2 = Stark verbessert; 3 = Minimal verbessert; 4 = Nicht geändert; 5 = minimal schlechter; 6 = Viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer.
Woche 6
Teilnehmer, die in Woche 6 ein YGTSS TTS-Responder sind
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Ein TTS-Responder ist pro Besuch definiert als ein Teilnehmer, dessen TTS-Wert beim angegebenen Post-Baseline-Besuch um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des YGTSS-Beeinträchtigungs-Scores vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das YGTSS-Beeinträchtigungselement wird verwendet, um die Beeinträchtigung aufgrund von Tics anhand der folgenden verankerten 50-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = Keine; 10 = Minimal; 20 = Mild; 30 = Moderat; 40 = Markiert; 50 = Schwerwiegend.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des YGTSS Global Tic Severity Score vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der YGTSS Global Tic Severity Score ist die Summe aus dem YGTSS TTS und dem YGTSS Impairment Score und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad darstellen.
Grundlinie, Woche 6
Wechsel von der Grundlinie zu Woche 6 im Gesamtscore der Rush Video-based Tic Rating Scale (RTRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
In dieser Studie wurde ein modifiziertes RTRS verwendet, das kurze Videoaufzeichnungen zur Messung von fünf Tic-Variablen umfasst: Anzahl der betroffenen Körperbereiche, Häufigkeit motorischer und phonischer Tics sowie Schweregrad motorischer und phonischer Tics. Der RTRS-Gesamtscore wird als Summe der 5 Domänenscores berechnet und liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad darstellen. Der letzte Besuch während der Behandlung erfolgte bei Teilnehmern, die die Behandlung vor Woche 6 abbrachen.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS) vom Ausgangswert zu Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der PUTS ist ein Instrument zur Quantifizierung der mit Tics verbundenen prämonitorischen Drangphänomene. Es besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (1=trifft überhaupt nicht zu, 2=trifft eher zu, 3=trifft eher zu, 4=trifft sehr gut zu). Der PUTS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der Scores für die 9 Items. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 36, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Clinical Global Impression of Tics (CGI-Tics) vom Ausgangswert bis Woche 6 – Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die CGI-Tics-Severity-Skala dient zur Beurteilung des Gesamtschweregrads auf einer 7-Punkte-Skala. Jeder der CGI-Tics-Schweregrad-Antwortkategorien wurde eine numerische Bewertung wie folgt zugewiesen: 1 = Normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erkrankt; 3 = Leicht krank; 4 = Mäßig krank; 5 = Deutlich krank; 6 = Schwer krank; 7 = Einer der am schwersten erkrankten Patienten.
Grundlinie, Woche 6
Teilnehmer, die in Woche 6 CGI-TS-Improvement-Responder sind
Zeitfenster: Woche 6
Ein Teilnehmer wird bei einem bestimmten Besuch als CGI-TS-Improvement-Responder eingestuft, wenn sein CGI-TS-Improvement-Score entweder „1“ („sehr stark verbessert“) oder „2“ („stark verbessert“) ist besuchen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-98854-1501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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