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Nasale versus orale Midazolam-Sedierung in der routinemäßigen pädiatrischen Zahnpflege

6. Januar 2022 aktualisiert von: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Midazolam als Sirup gegenüber der nasalen Verabreichung mit einem Nasenzerstäuber zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind zu messen: 1) Akzeptanz des Medikaments, 2) Wirkung auf das Verhalten, 3) Zeitpunkt des Wirkungseintritts, 4) maximale Arbeitszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektives, paralleles Design
  • Studien- und Kontrollgruppe: 100 gesunde Kinder (ASA 1), Alter: 2-6 Jahre, unkooperativ (Frankl 1-2), die mindestens zwei ähnliche Zahnbehandlungen benötigen. Ausschlusskriterien: vergrößerte Mandeln (Brodsky-Bewertungsskala11 +3 = 50-75 % Obstruktion der Atemwege und +4 = > 75 % Obstruktion der Atemwege), Infektion der oberen Atemwege oder Nasenausfluss.
  • Randomisierung: Beim ersten Termin werden die Probanden zufällig zugewiesen, um orales Midazolam oder nasales Midazolam zu erhalten;
  • Sedierung: Die orale Midazolam-Dosis beträgt 0,5 mg/kg. Nasale Midazolam-Dosis beträgt 0,2 mg/kg. Während der Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
  • Akzeptanz des Medikaments: Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird bewertet und aufgezeichnet als: bereitwillig, erzwungen, erzwungen oder fehlgeschlagen (nicht verabreicht).
  • Verhalten während der Zahnbehandlung: Die Houpt-Skala misst das Verhalten durch Bewertung von Schlaf, Bewegung, Weinen und Gesamtverhalten. Vor, während (alle 5 min) und nach dem operativen Eingriff werden Wachsamkeit, Bewegung und Weinen beurteilt. Die Bewertung wird von einem Beobachter vorgenommen, der den Verabreichungsweg nicht kennt. Dieser blinde Beobachter überwacht auch den Puls und die Sauerstoffsättigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder (ASA 1), unkooperativ (Frankl 1-210), die mindestens zwei ähnliche Zahnbehandlungen benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • vergrößerte Mandeln (Brodsky-Einstufungsskala11 +3 = 50-75 % Obstruktion der Atemwege und +4 = > 75 % Obstruktion der Atemwege), Infektion der oberen Atemwege oder Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: orale Sedierung
Verabreichung von 0,5 mg/kg oralem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Arzneimittel: orales Midazolam
Verabreichung von 0,5 mg/kg oralem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Andere Namen:
  • orale Dormicum
Aktiver Komparator: nasale Beruhigung
Verabreichung von 0,2 mg/kg nasalem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Arzneimittel: nasales Midazolam
Verabreichung von 0,2 mg/kg nasalem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Andere Namen:
  • Nasenschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der oralen oder nasalen Verabreichung von Midazolam konform sind
Zeitfenster: Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung bewertet und sofort protokolliert.
Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung von einem der Prüfärzte bewertet und sofort aufgezeichnet als: freiwillig, überredet, erzwungen oder fehlgeschlagen (nicht verabreicht).
Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung bewertet und sofort protokolliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird während der Zahnbehandlung beurteilt. Die Dauer jeder Behandlung wird auf 30-45 Minuten geschätzt.

Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird von einem blinden Beobachter unter Verwendung der Houpt-Skala bewertet. Die Houpt-Skala misst das Verhalten durch Bewertung des Gesamtverhaltens. Die Skala reicht von 1 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Verhalten.

  1. = Abgebrochen, keine Behandlung durchgeführt.
  2. = Schlecht, Behandlung unterbrochen, nur teilweise Behandlung abgeschlossen 3 = Mittelmäßig, Behandlung unterbrochen, aber schließlich abgeschlossen 4 = Gut, schwierig, aber alle Behandlungen wurden durchgeführt 5 = Sehr gut, teilweise eingeschränktes Weinen oder Bewegung 6 = Ausgezeichnet, kein Weinen oder Bewegung
Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird während der Zahnbehandlung beurteilt. Die Dauer jeder Behandlung wird auf 30-45 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0678-15-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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