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Nasale versus orale Midazolam-Sedierung in der routinemäßigen pädiatrischen Zahnpflege

6. Januar 2022 aktualisiert von: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Midazolam als Sirup gegenüber der nasalen Verabreichung mit einem Nasenzerstäuber zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind zu messen: 1) Akzeptanz des Medikaments, 2) Wirkung auf das Verhalten, 3) Zeitpunkt des Wirkungseintritts, 4) maximale Arbeitszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektives, paralleles Design
  • Studien- und Kontrollgruppe: 100 gesunde Kinder (ASA 1), Alter: 2-6 Jahre, unkooperativ (Frankl 1-2), die mindestens zwei ähnliche Zahnbehandlungen benötigen. Ausschlusskriterien: vergrößerte Mandeln (Brodsky-Bewertungsskala11 +3 = 50-75 % Obstruktion der Atemwege und +4 = > 75 % Obstruktion der Atemwege), Infektion der oberen Atemwege oder Nasenausfluss.
  • Randomisierung: Beim ersten Termin werden die Probanden zufällig zugewiesen, um orales Midazolam oder nasales Midazolam zu erhalten;
  • Sedierung: Die orale Midazolam-Dosis beträgt 0,5 mg/kg. Nasale Midazolam-Dosis beträgt 0,2 mg/kg. Während der Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
  • Akzeptanz des Medikaments: Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird bewertet und aufgezeichnet als: bereitwillig, erzwungen, erzwungen oder fehlgeschlagen (nicht verabreicht).
  • Verhalten während der Zahnbehandlung: Die Houpt-Skala misst das Verhalten durch Bewertung von Schlaf, Bewegung, Weinen und Gesamtverhalten. Vor, während (alle 5 min) und nach dem operativen Eingriff werden Wachsamkeit, Bewegung und Weinen beurteilt. Die Bewertung wird von einem Beobachter vorgenommen, der den Verabreichungsweg nicht kennt. Dieser blinde Beobachter überwacht auch den Puls und die Sauerstoffsättigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder (ASA 1), unkooperativ (Frankl 1-210), die mindestens zwei ähnliche Zahnbehandlungen benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • vergrößerte Mandeln (Brodsky-Einstufungsskala11 +3 = 50-75 % Obstruktion der Atemwege und +4 = > 75 % Obstruktion der Atemwege), Infektion der oberen Atemwege oder Nasenausfluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Sedierung
Verabreichung von 0,5 mg/kg oralem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Arzneimittel: orales Midazolam
Verabreichung von 0,5 mg/kg oralem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Andere Namen:
  • orale Dormicum
Aktiver Komparator: nasale Beruhigung
Verabreichung von 0,2 mg/kg nasalem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Arzneimittel: nasales Midazolam
Verabreichung von 0,2 mg/kg nasalem Midazolam. Während der zahnärztlichen Behandlung werden 50 % Lachgas/50 % Sauerstoff über die Nasenhaube verabreicht.
Andere Namen:
  • Nasenschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der oralen oder nasalen Verabreichung von Midazolam konform sind
Zeitfenster: Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung bewertet und sofort protokolliert.
Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung von einem der Prüfärzte bewertet und sofort aufgezeichnet als: freiwillig, überredet, erzwungen oder fehlgeschlagen (nicht verabreicht).
Die Compliance bei der Einnahme des Medikaments wird zum Zeitpunkt der Verabreichung bewertet und sofort protokolliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird während der Zahnbehandlung beurteilt. Die Dauer jeder Behandlung wird auf 30-45 Minuten geschätzt.

Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird von einem blinden Beobachter unter Verwendung der Houpt-Skala bewertet. Die Houpt-Skala misst das Verhalten durch Bewertung des Gesamtverhaltens. Die Skala reicht von 1 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Verhalten.

  1. = Abgebrochen, keine Behandlung durchgeführt.
  2. = Schlecht, Behandlung unterbrochen, nur teilweise Behandlung abgeschlossen 3 = Mittelmäßig, Behandlung unterbrochen, aber schließlich abgeschlossen 4 = Gut, schwierig, aber alle Behandlungen wurden durchgeführt 5 = Sehr gut, teilweise eingeschränktes Weinen oder Bewegung 6 = Ausgezeichnet, kein Weinen oder Bewegung
Die Wirkung von oralem oder nasalem Midazolam auf das Verhalten wird während der Zahnbehandlung beurteilt. Die Dauer jeder Behandlung wird auf 30-45 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0678-15-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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