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Sedazione con midazolam nasale e orale nelle cure odontoiatriche pediatriche di routine

6 gennaio 2022 aggiornato da: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
L'obiettivo generale dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione di midazolam per via orale come sciroppo rispetto a quella nasale con atomizzatore nasale. Gli obiettivi specifici sono misurare: 1) accettabilità del farmaco, 2) effetto sul comportamento, 3) tempo di insorgenza, 4) tempo massimo di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Progettazione prospettica parallela
  • Gruppo di studio e controllo: 100 bambini sani (ASA 1), età: 2-6 anni, non collaborativi (Frankl 1-2), che necessitano di almeno due trattamenti dentali simili. Criteri di esclusione: tonsille ingrossate (scala di valutazione di Brodsky 11 +3 = 50-75% di ostruzione delle vie aeree e +4 = >75% di ostruzione delle vie aeree), infezione del tratto respiratorio superiore o secrezione nasale.
  • Randomizzazione: al primo appuntamento i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere midazolam orale o nasale midazolam;
  • Sedazione: la dose orale di midazolam è di 0,5 mg/kg. La dose nasale di midazolam è di 0,2 mg/kg. Durante il trattamento verrà somministrato il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno tramite cappuccio nasale.
  • Accettabilità del farmaco: la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata e registrata come: volontariamente, persuasa, forzata o fallita (non somministrata).
  • Comportamento durante il trattamento dentale: la scala di Houpt misura il comportamento valutando il sonno, il movimento, il pianto e il comportamento generale. Il grado di vigilanza, movimento e pianto sarà valutato prima, durante (ogni 5 minuti) e dopo la procedura operatoria. La valutazione sarà effettuata da un osservatore cieco alla via di somministrazione. Questo osservatore cieco monitorerà anche il polso e la saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani (ASA 1), poco collaborativi (Frankl 1-210), che necessitano di almeno due trattamenti odontoiatrici simili.

Criteri di esclusione:

  • tonsille ingrossate (scala di valutazione di Brodsky 11 +3 = 50-75% di ostruzione delle vie aeree e +4 = >75% di ostruzione delle vie aeree), infezione del tratto respiratorio superiore o secrezione nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sedazione orale
somministrazione orale di 0,5 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Droga: midazolam orale
somministrazione orale di 0,5 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Altri nomi:
  • dormitorio orale
Comparatore attivo: sedazione nasale
somministrazione nasale di 0,2 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Droga: midazolam nasale
somministrazione nasale di 0,2 mg/kg di midazolam. Durante il trattamento dentale il 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno verrà somministrato tramite cappuccio nasale.
Altri nomi:
  • dormitorio nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti conformi alla somministrazione orale o nasale di Midazolam
Lasso di tempo: la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione e registrata immediatamente.
la conformità nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione da uno degli investigatori e registrata immediatamente come: volontariamente, persuasa, forzata o fallita (non somministrata).
la compliance nell'assunzione del farmaco sarà valutata al momento della somministrazione e registrata immediatamente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento durante il trattamento dentale
Lasso di tempo: l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato durante il trattamento odontoiatrico. La durata di ciascun trattamento è stimata in 30-45 minuti.

l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato da un osservatore cieco utilizzando la scala di Houpt. La scala di Houpt misura il comportamento valutando il comportamento generale. la scala va da 1 a 6, un punteggio più alto indica un comportamento migliore.

  1. = Interrotto, nessun trattamento reso.
  2. = Scarso, trattamento interrotto, solo un trattamento parziale è stato completato 3= Discreto, trattamento interrotto ma alla fine completato 4= Buono, difficile ma tutto il trattamento è stato eseguito 5= Molto buono, pianto o movimento limitati 6= Eccellente, nessun pianto o movimento
l'effetto del midazolam orale o nasale sul comportamento sarà valutato durante il trattamento odontoiatrico. La durata di ciascun trattamento è stimata in 30-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0678-15-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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