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Eine Studie zu DS-8500a bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Sitagliptin erhielten

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Zusatzstudie zu DS-8500a bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Sitagliptin erhalten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DS-8500a im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Sitagliptin erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Sitagliptin behandelt werden, sind die Wirksamkeit und Sicherheit von DS-8500a nach 28-tägiger mehrfacher oraler Verabreichung von DS-8500a mit 25 oder 75 mg in einem doppelblinden, placebokontrollierten, Parallelgruppenvergleichsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Yodogawaku, Osaka, Japan, 565-0853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten, die mit Sitagliptin 50 mg als Monotherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus behandelt wurden
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7,0 % und < 9,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder mit einer Vorgeschichte von diabetischem Koma, Präkoma oder Ketoazidose
  • Patienten, die eine Behandlung mit Insulin erhalten oder benötigen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 kg/m2 oder ≥ 35,0 kg/m2
  • Patienten mit klinisch offensichtlicher Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] von < 45 ml/min pro 1,73 m2) oder klinisch signifikanter Nierenerkrankung
  • Patienten mit Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 240 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg Tabletten, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: DS-8500a 25 mg
Experimental: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75-mg-Tabletten, oral, einmal täglich (QD) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: DS-8500a 75mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-gewichteten Mittelwerts der Glukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
Basislinie (Tag -1) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
Basislinie (Tag -1) bis Tag 28
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Tag -1 und Tag 28: Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Mittagessens vor dem Abendessen; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Abendessens
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Glykoalbumins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Tag -1 und Tag 28: Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Mittagessens vor dem Abendessen; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Abendessens
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung von PYY (Pankreaspeptid YY3-36)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Gesamt-GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des aktiven GLP-1 (Glucagon-like peptide-1)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Gesamt-GIP (Gastric inhibitory polypeptide)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Gesamtglukagons
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Vor dem Frühstück; 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn des Frühstücks
Basislinie (Tag -1) und Tag 28
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung des Gesamt-HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung des gesamten LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der Gesamttriglyzeride
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der abgeleiteten Plasmaglukose-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung pharmakodynamischer Parameter, abgeleitet von Plasmaglukose; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der AUC des abgeleiteten Seruminsulins
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet vom Seruminsulin; AUC0-24h, AUC0-4h, AUC4-8h, AUC9-13h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der abgeleiteten C-Peptid-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von C-Peptid; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der abgeleiteten PYY-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von PYY; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der abgeleiteten Gesamt-AUC von GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von Gesamt-GLP-1; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der abgeleiteten AUC von aktivem GLP-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet von aktivem GLP-1; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der abgeleiteten Gesamt-AUC von GIP
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Änderung der pharmakodynamischen Parameter, abgeleitet vom Gesamt-GIP; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung der abgeleiteten Glukagon-AUC
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28
Veränderung pharmakodynamischer Parameter, die von Glucagon stammen; AUC0-4h
Ausgangswert (Tag -1) bis nach der Verabreichung an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mediscience Planning, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuo Terauchi, MD, PhD, Yokohama City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8500-A-J204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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