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Sicherheit, PK und Wirksamkeit von Omecamtiv Mecarbil bei japanischen Probanden mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

25. Juli 2021 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Omecamtiv Mecarbil bei japanischen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Omecamtiv-Mecarbil bei japanischen Probanden mit Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Omecamtiv-Mecarbil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von Amgen als IND-Inhaber mit Cytokinetics als Kooperationspartner durchgeführt. Aufgrund der Beendigung der Kooperationsvereinbarung zwischen Amgen und Cytokinetics im Mai 2021 und der anschließenden Übertragung des Omecamtiv Mecarbil IND von Amgen an Cytokinetics wird Cytokinetics nun als Sponsor aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 454-8509
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi-shi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8606
        • Research Site
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japan, 799-1592
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8512
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Kawanishi-shi, Hyogo, Japan, 666-0125
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0192
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 702-8055
        • Research Site
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan, 596-8522
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 550-0012
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8503
        • Research Site
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0102
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Mann oder Frau ≥ 20 Jahre und ≤ 85 Jahre alt
  • Chronisch stabile Herzinsuffizienz (HF) in der Vorgeschichte mit reduzierter Ejektionsfraktion, definiert als behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  • Behandelt für Herzinsuffizienz mit optimaler pharmakologischer Therapie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler
  • Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder persistierende Ruheangina innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Systolischer Blutdruck (BD) > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg oder Herzfrequenz (HF) > 110 Schläge pro Minute (bpm) oder HF < 50 bpm
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3x ULN Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
Die Teilnehmer erhalten Placebo BID.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Experimental: 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID
Die Teilnehmer erhalten 25 mg Omecamtiv Mecarbil BID.
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette
Experimental: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil BID Zieldosis
Die Teilnehmer erhalten Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID bis Woche 4 oder Woche 8 und 25 mg oder 37,5 mg BID nach Woche 4 oder Woche 8, basierend auf Woche 2 PK.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Arzneimittel: 37,5 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Experimental: 50 mg Omecamtiv Mecarbil BID Zieldosis
Die Teilnehmer erhalten Omecamtiv Mecarbil 25 mg BID bis Woche 4 oder Woche 8 und 25 mg oder 50 mg BID nach Woche 4 oder Woche 8, basierend auf Woche 2 PK.
Arzneimittel: 25 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette
Arzneimittel: 50 mg Omecamtiv Mecarbil
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Konzentration vor der Morgendosis (Cpredose) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vor der Morgendosis in Woche 2 (Tag 15), Woche 4 (Tag 28), Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112)
Vor der Morgendosis in Woche 2 (Tag 15), Woche 4 (Tag 28), Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112)
PK: Fläche unter der Kurve bis 8 Stunden nach der Morgendosis in Woche 8 (AUC0-8)
Zeitfenster: Woche 8 (Tag 56) bei Prädosis, bei 2 Stunden ± 30 Minuten; 4 Stunden ±30 Minuten; 6 Stunden ±30 Minuten; 8 Stunden ± 30 Minuten nach der Morgendosis
Woche 8 (Tag 56) bei Prädosis, bei 2 Stunden ± 30 Minuten; 4 Stunden ±30 Minuten; 6 Stunden ±30 Minuten; 8 Stunden ± 30 Minuten nach der Morgendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systolischen Ejektionszeit (SET) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Tag 112)
Der LS-Mittelwert stammte aus dem Messwiederholungsmodell, das die Behandlungsgruppe, den Stratifizierungsfaktor (aus IVRS), den geplanten Besuch, den Ausgangswert und die Wechselwirkung der Behandlungsgruppe mit dem geplanten Besuch als Kovariaten umfasste.
Baseline, Woche 16 (Tag 112)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20 (Tag 140 + 3 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis. Schwerwiegende UE sind definiert als UE, die mindestens 1 der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllen: tödlich, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, andere medizinische wichtiges ernstes Ereignis. UE werden wie folgt eingestuft: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, 5 = tödlich. TEAEs sind als Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20 (Tag 140 + 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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