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Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung des Schweregrads der oralen Mukositis während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC). (STOP MUCITES)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Wirksamkeit der von Krankenschwestern durchgeführten prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Verringerung des Schweregrads der oralen Mukositis während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC): eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase-III-Studie

Der LLLT wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und beschleunigt die Heilung ulzerierter Läsionen. In der Literatur gibt es nur wenige Daten, die seine Wirksamkeit bei der Prävention von Mukositis in Kohorten von Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation belegen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer prophylaktischen Low-Level-Lasertherapie zu bewerten, die von Krankenschwestern auf den Schweregrad der oralen Mukositis während der HSCT durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Verringerung schwerer Mukositis (Grad 3 oder höher). Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die Verringerung der Mukositis, unabhängig vom Grad, die Verkürzung der Zeit mit Mukositis, die Zeit bis zum Auftreten von Mukositissymptomen, die Verringerung der Schmerzintensität und die Bewertung der Lebensqualität. Die sekundären Endpunkte für die Sicherheit sind schwere unerwünschte Ereignisse und potenzielle Toxizität. Die Patienten werden bei der Aufnahme im Verhältnis 1/1 entweder in Laser-On- oder Laser-Off-Gruppen eingeteilt. In der Lasergruppe werden die Patienten einer von Krankenschwestern durchgeführten Lasertherapie unterzogen, die aus einer zweiminütigen Bestrahlung der gesamten Mundhöhle mit einer Leistung von 250 mW besteht. In der Laser-Off-Gruppe wird die Lasertherapie gleichzeitig mit ausgeschalteten Geräten und weiterhin von Krankenschwestern durchgeführt. Um schädliche Auswirkungen auf die Augen zu vermeiden und die Probanden blind zu halten, werden Augenschutzschilde verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer autologen oder allogenen HSC-Transplantation (hämatopoetische Stammzellen) mit myeloablativer Konditionierung unterzieht
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) mit reduzierter Intensitätskonditionierung Slavin (FB2) oder Seattle (F-2 Gy TBI) unterzieht
  • Geschützter Großpatient
  • Schwangere Frau
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Epileptischer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbehandlung
Vorbeugende Behandlung von Mukositis durch Krankenschwestern durch tägliche Laserbehandlung durch 2-minütiges Scannen der gesamten Mundhöhle mit einer Leistung von 250 mW in Verbindung mit mehrmals täglichen Mundspülungen (standardmäßige vorbeugende Behandlung von Mukositis)
Gerät: Laserbehandlung

Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten zusätzlich zum Mundwasser eine vorbeugende Behandlung von Mukositis durch LLLT, die von Krankenschwestern durchgeführt wird und aus einem täglichen Scannen der gesamten Mundhöhle für 2 Minuten mit einer Leistung von 250 mW besteht, beginnend mit der Konditionierung und fortlaufend bis zum Einsetzen der Mukositis 1. Klasse.

Wenn die Mukositis lokalisiert ist, wird der präventive Laser auf die gesunden Zonen und der heilende Laser auf die schmerzende Zone angewendet. Wenn es sich um eine allgemeine Mukositis handelt (mehr als eine Stelle), wird die präventive Laserbehandlung nur für die kurative Lasertherapie gestoppt.

Andere Namen:
  • Oncolase DIGI D5W200
Placebo-Komparator: Laser-aus
Tägliche Laser-Off-Sitzung durch Krankenschwestern in Verbindung mit mehrmals täglichen Mundspülungen (Standard-Präventionsbehandlung von Mukositis)
Gerät: Placebo

Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zum Mundwasser eine fiktive Laserbehandlung, die von Krankenschwestern durchgeführt wird, bis eine Mukositis 1. Grades einsetzt.

Wenn die Mukositis lokalisiert ist, wird der fiktive Laser auf die gesunden Zonen gerichtet und der heilende Laser auf die schmerzende Zone. Wenn es sich um eine allgemeine Mukositis handelt (mehr als eine Stelle), wird die fiktive Laserbehandlung nur für kurative Laserbehandlungen gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Mukositis Grad 3 und mehr
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz von Mukositis Grad 3 und höher gemäß der von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) vorgeschlagenen Klassifizierung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Mukositisgrade
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl aller Mukositisgrade wird für alle Patienten am 30. Tag nach der Transplantation angegeben.
30 Tage
Dauer der Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer der Mukositis wird bei allen Patienten am 30. Tag nach der Transplantation angegeben.
30 Tage
Zeitpunkt des Beginns der Mukositis
Zeitfenster: 30 Tage
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Mukositis wird durch Messen des Zeitraums zwischen dem Beginn der Verpackung und dem ersten Tag der Mukositis beurteilt. Die Bewertung erfolgte mit Grad 1
30 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzen werden für jeden Patienten während seiner Teilnahme gemeldet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität wird für jeden Patienten während seiner Teilnahme berichtet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für jeden Patienten während seiner Teilnahme gemeldet: maximal 30 Tage nach der Transplantation.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Mitarbeiter

Centre Leon Berard
Hospices Civils de Lyon
Société Biophoton

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle TAVERNIER, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-07
  • 2015-A01492-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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