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Anti-Hep-B-Antikörper im Alter von 9 bis 10 Jahren nach dem Hep-B-Impfstoff bei der Geburt und dem sechswertigen DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoff.

28. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenz von Anti-Hep-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren bei Probanden, die einen Hep-B-Impfstoff bei der Geburt und einen sechswertigen DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten haben, und Bewertung von Ihr Immungedächtnis nach einer erneuten Challenge-Impfung mit einem eigenständigen Hep-B-Impfstoff

Ziel der Studie ist es, die Persistenz von Anti-Hep-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren nach der letzten Grunddosis bei Probanden zu beurteilen, die die Studie A3L12 (NCT00401531) abgeschlossen haben, und auch die Immunantwort gegen Hepatitis B einen Monat danach zu bewerten Impfung (Challenge-Impfung) mit einem eigenständigen monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff.

Hauptziele:

  • Beschreibung der Persistenz von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren nach der letzten Grunddosis bei Probanden, die bei der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff und im Alter von 2, 4 und 6 Monaten einen sechswertigen Impfstoff erhalten haben, entsprechend dem während A3L12 erhaltenen Impfstoff Studie (Hexaxim® [Gruppe 1] oder Infanrix® hexa [Gruppe 2])
  • Bewertung der Immunantwort gegen Hepatitis B einen Monat nach der Impfung mit einem monovalenten Hepatitis-B-Einzelimpfstoff (Challenge-Impfung).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der gesamten Studie nach Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 9 bis 10 Jahren, die 3 Injektionen Hexaxim® oder Infanrix® hexa erhalten und die A3L12-Studie abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie erhalten an Tag 0 eine Dosis des Euvax-B®-Impfstoffs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Probanden
  • Zustimmungsformular vom Betreff unterzeichnet
  • Proband und Elternteil / gesetzlich akzeptable Vertreter, die in der Lage sind, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Erhalt der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Hexaxim® oder Infanrix® hexa im Alter von 2, 4 und 6 Monaten in der A3L12-Studie und Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie untersucht
  • Unvollständige Grundimmunisierung in der A3L12-Studie
  • Diagnose einer Hepatitis-B-Infektion (klinische, serologische oder virologische Bestätigung) nach Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie nach Abschluss der A3L12-Studienverfahren einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen Bacille Calmette Guerin (BCG) (jede Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffs [OPV] im Zusammenhang mit oralen Polio-Impfstoffen – nationale Impftage [OPV-NIDs] nicht in den Anwendungsbereich dieses Ausschlusskriteriums fallen)
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten oder immunsuppressiven Arzneimitteln spätestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche seit Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Schwere chronische Erkrankung, die nach Erhalt der Primärserie auftritt (z. B. Leukämie, Lymphom [T- oder B-Zellen], Morbus Crohn)
  • Bekannte oder vermutete Seropositivität des Subjekts gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C seit Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder akute, mittelschwere oder schwere systemische Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hexaxim®-Gruppe
Probanden, die Hexaxim® in Studie A3L12 erhalten haben
Biologisch: Euvax B®: Hepatitis-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Euvax B®
Experimental: Infanrix® hexa-Gruppe
Probanden, die Infanrix® hexa in Studie A3L12 erhalten haben
Biologisch: Euvax B®: Hepatitis-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Euvax B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niveaus der Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Hexaxim®- oder Infanrix®-Hexa-Impfstoff in einer früheren Studie erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung)
Tag 0 (Vorimpfung)
Spiegel der Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Hexaxim®- oder Infanrix®-Hexa-Impfstoff in einer früheren Studie nach Impfung mit Euvax-B®-Impfstoff erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 28 (Nachimpfung)
Tag 28 (Nachimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der gesamten Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und einen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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