Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Hep B-antistoffer i alderen 9 til 10 år etter Hep B-vaksine ved fødsel og DTaP-IPV-Hep B-PRP-T seksverdig vaksine.

28. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av anti-Hep B-antistoffer ved 9 til 10 års alder hos forsøkspersoner som har mottatt Hep B-vaksine ved fødsel og en DTaP-IPV-Hep B-PRP-T seksverdig vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, og evaluering av Immunminnet deres etter en utfordring Re-vaksinering med en frittstående Hep B-vaksine

Målet med studien er å vurdere persistensen av anti-Hep B-antistoff ved 9 til 10 års alder etter siste primingdose hos forsøkspersoner som fullførte studie A3L12 (NCT00401531), og også evaluere immunresponsen mot hepatitt B én måned etter vaksinasjon (utfordringsvaksinasjon) med en frittstående monovalent hepatitt B-vaksine.

Primære mål:

  • For å beskrive persistensen av anti-hepatitt B-antistoff ved 9 til 10 års alder etter siste primingdose hos personer som har mottatt hepatitt B-vaksine ved fødselen og en seksverdig vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder i henhold til vaksinen mottatt under A3L12 studie (Hexaxim® [Gruppe 1] eller Infanrix® hexa [Gruppe 2])
  • For å evaluere immunresponsen mot hepatitt B én måned etter vaksinasjon med en frittstående monovalent hepatitt B-vaksine (utfordringsvaksinasjon).

Sekundære mål:

  • For å beskrive alvorlige uønskede hendelser (SAE) rapportert gjennom hele forsøket etter administrering av hepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer i alderen 9 til 10 år som hadde fått 3 injeksjoner med Hexaxim® eller Infanrix® hexa og har fullført A3L12-studien, vil bli invitert til å delta i denne studien. De vil motta én dose Euvax-B®-vaksine på dag 0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant
  • Samtykkeskjema signert etter emne
  • Subjekt og foreldre/juridisk akseptable representanter som kan delta på de planlagte besøkene og overholde alle prøveprosedyrer
  • Mottak av primærvaksinasjon med 3 doser av enten Hexaxim® eller Infanrix® hexa i en alder av 2, 4 og 6 måneder i A3L12-studien, og hepatitt B-vaksine ved fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før inkludering i studien
  • Ufullstendig primærimmunisering i A3L12-studien
  • Diagnostikk av hepatitt B-infeksjon (klinisk, serologisk eller virologisk bekreftelse) etter fullføring av A3L12 studieprosedyrer
  • Personer som er kjent for å ha mottatt hepatitt B-vaksine etter fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen, bortsett fra Bacille Calmette Guerin (BCG)-vaksinasjon (enhver administrering av oral poliovaksine [OPV] i forbindelse med oral poliovaksine-nasjonale immuniseringsdager [OPV-NIDs] gjør ikke dette faller innenfor rammen av dette eksklusjonskriteriet)
  • Mottak av blod, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler senest 3 måneder før inkludering
  • Kjent eller mistenkt diagnose av medfødt eller ervervet immunsvikt siden fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Alvorlig kronisk sykdom som oppstår etter mottak av primærserien (f.eks. leukemi, lymfom [T- eller B-celler], Crohns sykdom)
  • Kjent eller mistenkt forsøksperson seropositivitet mot humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C siden fullføring av A3L12-studieprosedyrene
  • Febril (temperatur ≥ 38,0°C) eller akutt, moderat eller alvorlig systemisk sykdom på inklusjonsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hexaxim® Group
Forsøkspersoner som mottok Hexaxim® i studie A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Euvax B®
Eksperimentell: Infanrix® hexa Group
Forsøkspersoner som mottok Infanrix® hexa i studie A3L12
Biologisk: Euvax B®: Hepatitt B-vaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Euvax B®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner hos personer som mottok Hexaxim®- eller Infanrix®-hexa-vaksine i en tidligere studie
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
Dag 0 (førvaksinasjon)
Nivåer av anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner hos personer som mottok Hexaxim®- eller Infanrix®-hexa-vaksine i en tidligere studie etter vaksinasjon med Euvax B®-vaksine
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
Dag 28 (etter vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterte alvorlige uønskede hendelser og tilknytning til studievaksine gjennom hele studien
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon
Dag 0 til dag 28 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger