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Anti-Hep-B-Antikörper im Alter von 9 bis 10 Jahren nach dem Hep-B-Impfstoff bei der Geburt und dem sechswertigen DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoff.

28. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistenz von Anti-Hep-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren bei Probanden, die einen Hep-B-Impfstoff bei der Geburt und einen sechswertigen DTaP-IPV-Hep-B-PRP-T-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten erhalten haben, und Bewertung von Ihr Immungedächtnis nach einer erneuten Challenge-Impfung mit einem eigenständigen Hep-B-Impfstoff

Ziel der Studie ist es, die Persistenz von Anti-Hep-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren nach der letzten Grunddosis bei Probanden zu beurteilen, die die Studie A3L12 (NCT00401531) abgeschlossen haben, und auch die Immunantwort gegen Hepatitis B einen Monat danach zu bewerten Impfung (Challenge-Impfung) mit einem eigenständigen monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff.

Hauptziele:

  • Beschreibung der Persistenz von Anti-Hepatitis-B-Antikörpern im Alter von 9 bis 10 Jahren nach der letzten Grunddosis bei Probanden, die bei der Geburt einen Hepatitis-B-Impfstoff und im Alter von 2, 4 und 6 Monaten einen sechswertigen Impfstoff erhalten haben, entsprechend dem während A3L12 erhaltenen Impfstoff Studie (Hexaxim® [Gruppe 1] oder Infanrix® hexa [Gruppe 2])
  • Bewertung der Immunantwort gegen Hepatitis B einen Monat nach der Impfung mit einem monovalenten Hepatitis-B-Einzelimpfstoff (Challenge-Impfung).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der gesamten Studie nach Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 9 bis 10 Jahren, die 3 Injektionen Hexaxim® oder Infanrix® hexa erhalten und die A3L12-Studie abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie erhalten an Tag 0 eine Dosis des Euvax-B®-Impfstoffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter des Probanden
  • Zustimmungsformular vom Betreff unterzeichnet
  • Proband und Elternteil / gesetzlich akzeptable Vertreter, die in der Lage sind, an den geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
  • Erhalt der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Hexaxim® oder Infanrix® hexa im Alter von 2, 4 und 6 Monaten in der A3L12-Studie und Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie untersucht
  • Unvollständige Grundimmunisierung in der A3L12-Studie
  • Diagnose einer Hepatitis-B-Infektion (klinische, serologische oder virologische Bestätigung) nach Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie nach Abschluss der A3L12-Studienverfahren einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen Bacille Calmette Guerin (BCG) (jede Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffs [OPV] im Zusammenhang mit oralen Polio-Impfstoffen – nationale Impftage [OPV-NIDs] nicht in den Anwendungsbereich dieses Ausschlusskriteriums fallen)
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten oder immunsuppressiven Arzneimitteln spätestens 3 Monate vor der Aufnahme
  • Bekannte oder vermutete Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche seit Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Schwere chronische Erkrankung, die nach Erhalt der Primärserie auftritt (z. B. Leukämie, Lymphom [T- oder B-Zellen], Morbus Crohn)
  • Bekannte oder vermutete Seropositivität des Subjekts gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C seit Abschluss der A3L12-Studienverfahren
  • Fieber (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder akute, mittelschwere oder schwere systemische Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexaxim®-Gruppe
Probanden, die Hexaxim® in Studie A3L12 erhalten haben
Biologisch: Euvax B®: Hepatitis-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Euvax B®
Experimental: Infanrix® hexa-Gruppe
Probanden, die Infanrix® hexa in Studie A3L12 erhalten haben
Biologisch: Euvax B®: Hepatitis-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Euvax B®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Niveaus der Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Hexaxim®- oder Infanrix®-Hexa-Impfstoff in einer früheren Studie erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung)
Tag 0 (Vorimpfung)
Spiegel der Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen bei Probanden, die Hexaxim®- oder Infanrix®-Hexa-Impfstoff in einer früheren Studie nach Impfung mit Euvax-B®-Impfstoff erhalten hatten
Zeitfenster: Tag 28 (Nachimpfung)
Tag 28 (Nachimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der gesamten Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und einen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L49
  • U1111-1161-2421 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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