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Eine randomisierte Studie zu Rekrutierungsstrategien für die Forschungsteilnahme

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Einstellung zur Forschungsteilnahme werden wir die Ethik, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von drei Rekrutierungsstrategien für die Forschungsteilnahme an einer Mobilitätsstudie bei Krankenhauspatienten und einer Raucherentwöhnungsstudie bei Patienten mit Depressionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigt für Eltern-RCT
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Keine Vorkenntnisse über die für diese Studie verwendeten Rekrutierungsstrategien
  4. Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

1) Vorkenntnisse über die für diese Studie verwendeten Rekrutierungsstrategien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rekrutierungsstrategie auf hohem Niveau
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Vorab-Einwilligungsnachricht und ein Einverständnisformular mit einer hochrangigen Rekrutierungsstrategie für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie. Das Einverständnisformular enthält auf der ersten Seite unter der Überschrift Informationen, die den Zweck der Studie beschreiben, sowie in den Einverständnisabschnitten, in denen die Kosten für die Teilnahme an der Studie beschrieben werden.
Verhalten: Einverständniserklärung zur Rekrutierungsstrategie auf hoher Ebene
Den Patienten werden Pre-Consent-Nachrichten und ein Einverständnisformular mit zusätzlichen Informationen zur Beschreibung einer hochrangigen Rekrutierungsstrategie angezeigt
Experimental: Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Vorab-Einwilligungsnachricht und ein Einverständnisformular mit einer Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie. Das Einverständnisformular enthält auf der ersten Seite unter der Überschrift Informationen, die den Zweck der Studie beschreiben, sowie in den Einverständnisabschnitten, in denen die Kosten für die Teilnahme an der Studie beschrieben werden.
Verhalten: Einverständniserklärung zur Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene
Den Patienten werden Pre-Consent-Nachrichten und ein Einverständnisformular mit zusätzlichen Informationen zur Beschreibung einer Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene angezeigt
Kein Eingriff: Keine geänderte Rekrutierungsstrategie
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Einverständniserklärung ohne geänderte Rekrutierungsstrategie für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Personen, die jeder Rekrutierungsstrategie zugeordnet sind und der Teilnahme an den beiden übergeordneten RCTs zustimmen.
Zeitfenster: Sofort – mehrere Tage
Zustimmungsraten in jedem der beiden übergeordneten RCTs
Sofort – mehrere Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zur Forschung
Zeitfenster: Sofort
Die Einstellung zur Forschung wird anhand des Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7) gemessen. Ursprünglich mit 11 Elementen konzipiert, hat eine kürzere Version mit 7 Elementen (RAQ-7) nachweislich eine verbesserte interne Konsistenz und faktorielle Validität.
Sofort
Beachtung der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: Sofort
Wir werden beurteilen, wie viel Zeit Patienten damit verbringen, jeden Teil der RCT-Einverständniserklärungen der Eltern zu lesen. Forschungskoordinatoren vor Ort erleichtern die Erfassung dieser Daten, während Patienten das Dokument über die elektronische Datenbank der Rekrutierungsstrategiestudie lesen.
Sofort
Wahrgenommene Risiken der Forschung
Zeitfenster: Sofort
Die wahrgenommenen Risiken der Forschung werden anhand der 9-stufigen Risikoskala gemessen, die die Wahrnehmung des Forschungsrisikos bewertet. Mithilfe dieses Ansatzes vergleichen Patienten ihre Einschätzung des Risikos der RCTs mit anderen hervorstechenden und häufiger auftretenden Risiken. Es hat sich gezeigt, dass solche vergleichenden Bewertungen weniger anfällig für Fehler bei der Skalenkalibrierung sind als isolierte Risikobewertungen.
Sofort
Häufigkeit therapeutischer Missverständnisse
Zeitfenster: Sofort
Wir werden die Fähigkeit der Patienten bewerten, Forschung von individualisierter Patientenversorgung zu unterscheiden, indem wir die Häufigkeit therapeutischer Missverständnisse über Rekrutierungsstrategien hinweg bei Patienten messen, die eine Teilnahme an den übergeordneten RCTs in Betracht ziehen. Wir werden dieses Ergebnis mit einem von Dr. Scott Kim entwickelten 4-Punkte-Tool bewerten, das für ähnliche Zwecke in mehreren Forschungskontexten verwendet wurde.
Sofort
Verständnis für den Prozess
Zeitfenster: Sofort
Um zu beurteilen, ob erhöhte Aufmerksamkeit zu einem besseren Verständnis der Eltern-RCTs führt, werden wir ein 6-Punkte-Trial-Elements-Quiz verwenden, das Kernelemente des Einverständnisformulars der Eltern-RCTs enthält.
Sofort
Wahrnehmung von Einfluss oder Zwang
Zeitfenster: Sofort
Um die allgemeine Wahrnehmung von Zwang und die Freiwilligkeit der Forschungsteilnahme zu messen, verwenden wir die fünf Punkte umfassende Perceived Coercion Scale der MacArthur Admission Experience Survey. Die Richtig/Falsch-Skala ist darauf zugeschnitten, die Wahrnehmung von Zwang durch Patienten bei der Aufnahme in eine stationäre psychiatrische Behandlung zu messen. Wir haben den Wortlaut überarbeitet, um ihn für die Teilnahme an den übergeordneten RCTs relevant zu machen.
Sofort
Aufbewahrung bis zum Ende der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 8 - 27 Wochen
Wir werden die Auswirkungen der Rekrutierungsstrategien auf den Bindungsstatus im Protokoll der übergeordneten RCTs bewerten.
8 - 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 823491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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