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Eine randomisierte Studie zu Rekrutierungsstrategien für die Forschungsteilnahme

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Einstellung zur Forschungsteilnahme werden wir die Ethik, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von drei Rekrutierungsstrategien für die Forschungsteilnahme an einer Mobilitätsstudie bei Krankenhauspatienten und einer Raucherentwöhnungsstudie bei Patienten mit Depressionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigt für Eltern-RCT
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Keine Vorkenntnisse über die für diese Studie verwendeten Rekrutierungsstrategien
  4. Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

1) Vorkenntnisse über die für diese Studie verwendeten Rekrutierungsstrategien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierungsstrategie auf hohem Niveau
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Vorab-Einwilligungsnachricht und ein Einverständnisformular mit einer hochrangigen Rekrutierungsstrategie für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie. Das Einverständnisformular enthält auf der ersten Seite unter der Überschrift Informationen, die den Zweck der Studie beschreiben, sowie in den Einverständnisabschnitten, in denen die Kosten für die Teilnahme an der Studie beschrieben werden.
Verhalten: Einverständniserklärung zur Rekrutierungsstrategie auf hoher Ebene
Den Patienten werden Pre-Consent-Nachrichten und ein Einverständnisformular mit zusätzlichen Informationen zur Beschreibung einer hochrangigen Rekrutierungsstrategie angezeigt
Experimental: Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Vorab-Einwilligungsnachricht und ein Einverständnisformular mit einer Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie. Das Einverständnisformular enthält auf der ersten Seite unter der Überschrift Informationen, die den Zweck der Studie beschreiben, sowie in den Einverständnisabschnitten, in denen die Kosten für die Teilnahme an der Studie beschrieben werden.
Verhalten: Einverständniserklärung zur Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene
Den Patienten werden Pre-Consent-Nachrichten und ein Einverständnisformular mit zusätzlichen Informationen zur Beschreibung einer Rekrutierungsstrategie auf mittlerer Ebene angezeigt
Kein Eingriff: Keine geänderte Rekrutierungsstrategie
Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Einverständniserklärung ohne geänderte Rekrutierungsstrategie für die Forschungsteilnahme an der Elternstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Personen, die jeder Rekrutierungsstrategie zugeordnet sind und der Teilnahme an den beiden übergeordneten RCTs zustimmen.
Zeitfenster: Sofort – mehrere Tage
Zustimmungsraten in jedem der beiden übergeordneten RCTs
Sofort – mehrere Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen zur Forschung
Zeitfenster: Sofort
Die Einstellung zur Forschung wird anhand des Research Attitudes Questionnaire-7 (RAQ-7) gemessen. Ursprünglich mit 11 Elementen konzipiert, hat eine kürzere Version mit 7 Elementen (RAQ-7) nachweislich eine verbesserte interne Konsistenz und faktorielle Validität.
Sofort
Beachtung der Einwilligung nach Aufklärung
Zeitfenster: Sofort
Wir werden beurteilen, wie viel Zeit Patienten damit verbringen, jeden Teil der RCT-Einverständniserklärungen der Eltern zu lesen. Forschungskoordinatoren vor Ort erleichtern die Erfassung dieser Daten, während Patienten das Dokument über die elektronische Datenbank der Rekrutierungsstrategiestudie lesen.
Sofort
Wahrgenommene Risiken der Forschung
Zeitfenster: Sofort
Die wahrgenommenen Risiken der Forschung werden anhand der 9-stufigen Risikoskala gemessen, die die Wahrnehmung des Forschungsrisikos bewertet. Mithilfe dieses Ansatzes vergleichen Patienten ihre Einschätzung des Risikos der RCTs mit anderen hervorstechenden und häufiger auftretenden Risiken. Es hat sich gezeigt, dass solche vergleichenden Bewertungen weniger anfällig für Fehler bei der Skalenkalibrierung sind als isolierte Risikobewertungen.
Sofort
Häufigkeit therapeutischer Missverständnisse
Zeitfenster: Sofort
Wir werden die Fähigkeit der Patienten bewerten, Forschung von individualisierter Patientenversorgung zu unterscheiden, indem wir die Häufigkeit therapeutischer Missverständnisse über Rekrutierungsstrategien hinweg bei Patienten messen, die eine Teilnahme an den übergeordneten RCTs in Betracht ziehen. Wir werden dieses Ergebnis mit einem von Dr. Scott Kim entwickelten 4-Punkte-Tool bewerten, das für ähnliche Zwecke in mehreren Forschungskontexten verwendet wurde.
Sofort
Verständnis für den Prozess
Zeitfenster: Sofort
Um zu beurteilen, ob erhöhte Aufmerksamkeit zu einem besseren Verständnis der Eltern-RCTs führt, werden wir ein 6-Punkte-Trial-Elements-Quiz verwenden, das Kernelemente des Einverständnisformulars der Eltern-RCTs enthält.
Sofort
Wahrnehmung von Einfluss oder Zwang
Zeitfenster: Sofort
Um die allgemeine Wahrnehmung von Zwang und die Freiwilligkeit der Forschungsteilnahme zu messen, verwenden wir die fünf Punkte umfassende Perceived Coercion Scale der MacArthur Admission Experience Survey. Die Richtig/Falsch-Skala ist darauf zugeschnitten, die Wahrnehmung von Zwang durch Patienten bei der Aufnahme in eine stationäre psychiatrische Behandlung zu messen. Wir haben den Wortlaut überarbeitet, um ihn für die Teilnahme an den übergeordneten RCTs relevant zu machen.
Sofort
Aufbewahrung bis zum Ende der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 8 - 27 Wochen
Wir werden die Auswirkungen der Rekrutierungsstrategien auf den Bindungsstatus im Protokoll der übergeordneten RCTs bewerten.
8 - 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Washington University School of Medicine
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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