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Arsentrioxid und Itraconazol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkrebs

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jean Yuh Tang

Orales Arsentrioxid und Itraconazol zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut Arsentrioxid und Itraconazol bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkrebs wirken, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht durch eine Behandlung geheilt oder kontrolliert werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Arsentrioxid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Itraconazol kann helfen, Pilzinfektionen bei Patienten mit Basalzellkrebs zu behandeln. Die Gabe von Arsentrioxid mit Itraconazol kann bei der Behandlung von Basalzellkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Reaktion von Arsentrioxid/Itraconazol bei Patienten mit refraktärem Basalzellkarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob diese Behandlung mit einer Verringerung der Gli-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel in Tumor- und/oder normalen Hautbiopsieproben im Vergleich zu den Ausgangswerten verbunden ist.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Arsentrioxid oral (PO) und Itraconazol PO täglich für 50 Tage, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, bestehend aus 2 Wochen Behandlungspause und dann 2 Wochen Behandlung für bis zu 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basalzellkarzinom (BCC)
  • Patienten, die für eine kurative lokoregionäre Behandlung nicht in Frage kommen und entweder Fortschritte gemacht haben, die Behandlung nicht vertragen haben, nicht bereit sind, es zu versuchen, oder für die ein glatter Antagonist in der Prüfung wie Erivedge oder Odomzo nicht in Frage kommt
  • Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin = < 1,9 mg/dL
  • Korrigierte QT (QTC) durch 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) < 450 ms
  • Kalium-, Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum, die innerhalb der normalen Grenzen oder außerhalb des normalen Bereichs liegen, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch nicht signifikant eingestuft wurden
  • Serum-Prothrombinzeit, international normalisierte Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeiten, die innerhalb der normalen Grenzen liegen, oder Werte außerhalb des normalen Bereichs, die vom PI als klinisch nicht signifikant eingestuft wurden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während und nach der Behandlung 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Bei der Einnahme von Diuretika oder Amphotericin, die Kalium verschwenden, muss beachtet werden, dass Arrhythmie-Risiken mit Arsentrioxid theoretisch erhöht sind (Diuretika oder Amphotericin, die Kalium verschwenden, sind nicht ausgeschlossen).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Lebererkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlungsanforderungen einschränken würden
  • Derzeitige Einnahme von systemischen Medikamenten, die BCC-Tumoren (orale Retinoide) oder den Metabolismus von Itraconazol (Antikonvulsiva und Kortikosteroide) beeinflussen würden; Itraconazol sollte nicht zusammen mit Cisaprid (Propulsid), Dofetilid (Tikosyn), oralem Midazolam (Versed), Nisoldipin (Sular), Pimozid (Orap), Chinidin (Quinaglute), Triazolam (Halcion) oder Levomethadyl (Orlaam), Lovastatin ( Mevacor), Simvastatin (Zocor) oder ein Mutterkornmedikament wie Dihydroergotamin (Migranal), Ergometrin oder Ergonovin (Ergotrate Maleate), Ergotamin (Ergomar) oder Methylergometrin oder Methylergonovin (Methergine)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Malabsorption oder Lebererkrankung, die die Resorption von Itraconazol beeinträchtigen würden
  • Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hyperthyreose, die den Metabolismus von Itraconazol erhöhen würde
  • Immunsupprimierte Patienten (Krebs, Autoimmunerkrankung) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Arsentrioxid, Itraconazol)
Die Patienten erhalten Arsentrioxid PO und Itraconazol PO täglich für 50 Tage, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, bestehend aus 2 Wochen Behandlungspause und dann 2 Wochen Behandlung für bis zu 6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Itraconazol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Sporanox
  • Lozanoc
  • Oriconazol
  • R 51.211
Arzneimittel: Arsentrioxid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • Trisenox
  • Arsenige Säure
  • Arsenoxid
  • Weißes Arsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gli-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat
Aufgrund des kontinuierlichen Ergebnisses und der geringen Stichprobengröße werden nichtparametrische Methoden (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) verwendet.
Baseline bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors unter Verwendung der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression nach RECIST-Kriterien.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jean Yuh Tang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Tang, Stanford Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-35488
  • NCI-2016-00180 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0033 (Andere Kennung: Stanford Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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