Arsentrioxid und Itraconazol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkrebs

Einschlusskriterien:

• Basalzellkarzinom (BCC)
• Patienten, die für eine kurative lokoregionäre Behandlung nicht in Frage kommen und entweder Fortschritte gemacht haben, die Behandlung nicht vertragen haben, nicht bereit sind, es zu versuchen, oder für die ein glatter Antagonist in der Prüfung wie Erivedge oder Odomzo nicht in Frage kommt
• Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
• Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin = < 1,9 mg/dL
• Korrigierte QT (QTC) durch 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) < 450 ms
• Kalium-, Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum, die innerhalb der normalen Grenzen oder außerhalb des normalen Bereichs liegen, die vom Hauptprüfarzt (PI) als klinisch nicht signifikant eingestuft wurden
• Serum-Prothrombinzeit, international normalisierte Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeiten, die innerhalb der normalen Grenzen liegen, oder Werte außerhalb des normalen Bereichs, die vom PI als klinisch nicht signifikant eingestuft wurden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während und nach der Behandlung 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfsubstanzen
• Herzrhythmusstörungen
• Bei der Einnahme von Diuretika oder Amphotericin, die Kalium verschwenden, muss beachtet werden, dass Arrhythmie-Risiken mit Arsentrioxid theoretisch erhöht sind (Diuretika oder Amphotericin, die Kalium verschwenden, sind nicht ausgeschlossen).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Lebererkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Behandlungsanforderungen einschränken würden
• Derzeitige Einnahme von systemischen Medikamenten, die BCC-Tumoren (orale Retinoide) oder den Metabolismus von Itraconazol (Antikonvulsiva und Kortikosteroide) beeinflussen würden; Itraconazol sollte nicht zusammen mit Cisaprid (Propulsid), Dofetilid (Tikosyn), oralem Midazolam (Versed), Nisoldipin (Sular), Pimozid (Orap), Chinidin (Quinaglute), Triazolam (Halcion) oder Levomethadyl (Orlaam), Lovastatin ( Mevacor), Simvastatin (Zocor) oder ein Mutterkornmedikament wie Dihydroergotamin (Migranal), Ergometrin oder Ergonovin (Ergotrate Maleate), Ergotamin (Ergomar) oder Methylergometrin oder Methylergonovin (Methergine)
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Malabsorption oder Lebererkrankung, die die Resorption von Itraconazol beeinträchtigen würden
• Geschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hyperthyreose, die den Metabolismus von Itraconazol erhöhen würde
• Immunsupprimierte Patienten (Krebs, Autoimmunerkrankung) oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
• Schwanger oder stillend