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Biofeedback für Rollstuhlfahrer

16. Februar 2020 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Entwicklung einer Biofeedback-Intervention zur Verringerung des Risikos einer Überlastungsverletzung der oberen Extremität nach Paraplegie und Tetraplegie

Diese Studie wird die Bewegung des Arms und die Kräfte bewerten, die während Aktivitäten in einem manuellen Rollstuhl auf die Hand ausgeübt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Bewegungen und Kräfte am wahrscheinlichsten zur Entwicklung von Schmerzen oder Pathologien führen, und die Durchführbarkeit von Strategien zur Änderung von Bewegungen und zur Verringerung des Risikos zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, während der ersten (1.) Sitzung an Folgendem teilzunehmen:

  1. Körperliche Untersuchung zur Beurteilung der Gelenkbewegung
  2. Fragebögen zu Schulterschmerzen

  3. Alle oder eine Teilmenge der folgenden Aktivitäten:

    1. Rollstuhlantrieb für bis zu 10 Minuten nivellieren
    2. Rampe Rollstuhlantrieb
    3. Heben des Rollstuhls, auch in ein Auto (simuliertes Auto im Therapiebereich)
    4. Ein- und Aussteigen aus dem Rollstuhl
    5. Überkopfarbeiten (z. B. ein Objekt aus einem Regal heben)
    6. Erreichen

Während der nächsten Sitzung(en) werden die Teilnehmer gebeten, an allen oder einem Teil der oben aufgeführten Aktivitäten (3a-3f) teilzunehmen, und sie werden auch durch eine Biofeedback-Intervention geführt. Die Intervention besteht aus visuellen und/oder akustischen Hinweisen, um die Bewegung während der Ausführung der Aufgaben zu leiten. Das visuelle Biofeedback besteht aus Linien- oder Formzielen auf einem Bildschirm, die das Ziel des Teilnehmers sind, das er mit seinen Bewegungen erreichen soll. Die akustischen Hinweise sind ein Ton oder mehrere Töne, um den Teilnehmer darauf aufmerksam zu machen, wann er sich bewegen soll und/oder wenn Ziele erreicht wurden. Während der Biofeedback-Sitzung kann das Studienpersonal auch verbale Hinweise und Feedback geben.

Die Ermittler können die Krankenakten der Teilnehmer einsehen, um Informationen über ihre Rückenmarksverletzung, ihren Rollstuhl und Verletzungen ihrer Muskeln, Bänder, Knochen oder Nerven zu erhalten.

Während aller Sitzungen und vor der Durchführung der aufgeführten Aktivitäten (3a-3f) werden Bewegungssensoren auf der Haut angebracht, die über dem Brustbein (Brustkorb), dem Schulterblatt des Teilnehmers liegt, über eine Plastikmanschette am Arm direkt über dem Ellbogen und dem Handgelenk mit medizinischem Klebeband. Sensoren, die Muskelaktivität erkennen, können auch auf der Haut des Arms des Teilnehmers angebracht werden. Es werden auch Sensoren verwendet, die die vom Arm des Teilnehmers ausgeübte Kraft erkennen.

Kraft wird unter Verwendung aller oder einer Teilmenge der folgenden Werkzeuge erkannt: Austausch eines der Räder am Rollstuhl des Teilnehmers gegen eines der gleichen Größe, das Kraft erkennt, das Tragen eines Handschuhs durch den Teilnehmer, der Kraft erkennt, und Verwenden einer Matte, die Kraft erkennt .

Die während dieser Studie durchgeführten Aktivitäten können fotografiert oder auf Video aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Quer- und Tetraplegie)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Rückenmarksverletzung oder -krankheit, die zu Paraplegie oder Tetraplegie führt
  3. Verwendet einen manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  4. Unabhängig mobil genug, um an der Studie teilzunehmen
  5. Aktiver Bewegungsbereich von Schulter und Handgelenk innerhalb der Grenzen, die für die während der Studie durchgeführten Aufgaben erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  1. Operation oder signifikante Verletzung der betroffenen Schulter(n) oder Handgelenke (z. B. Luxation, Fraktur oder vollständiger Riss der Rotatorenmanschette), bei der die Wiederherstellung des Funktionsstatus vor der Verletzung NICHT erreicht wurde
  2. Beeinträchtigung der peripheren Nerven der getesteten oberen Extremität
  3. Nachweis einer signifikanten Denervation mehrerer Schultermuskeln
  4. Schulter- oder Handgelenksinstabilität an der zu testenden oberen Extremität
  5. Allergie gegen medizinisches Klebeband (zur Befestigung von Sensoren auf der Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biofeedback
Die Teilnehmer werden gebeten, an allen oder einem Teil der täglichen Aktivitäten für Rollstuhlfahrer teilzunehmen. Die Intervention besteht aus visuellen und/oder akustischen Hinweisen, um ihre Bewegung zu leiten, während sie die Aufgaben während ein bis zwei Sitzungen ausführen.
Sonstiges: Biofeedback
Das visuelle Biofeedback besteht aus Linien- oder Formzielen auf einem Bildschirm, die die Teilnehmer mit Ihren Bewegungen erreichen wollen. Die akustischen Hinweise sind ein Ton oder mehrere Töne, um sie darauf aufmerksam zu machen, wann sie sich bewegen müssen und/oder wenn Ziele erreicht wurden. Während der Biofeedback-Sitzung kann das Studienpersonal auch verbale Hinweise und Feedback geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterimpingement-Risikos
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Das Risiko eines Schulter-Impingements, basierend auf der relativen Ausrichtung von Humerus und Schulterblatt bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wird beim ersten Termin und nach der Biofeedback-Intervention bewertet. Die Änderung dieses Ergebnisses wird auf Signifikanz bewertet.
ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haltung des Handgelenks
Zeitfenster: ungefähr 6 Monate
Die Haltung des Handgelenks, die Position der Hand relativ zum Unterarm, bei hoher Belastung wird beim ersten Termin und nach der Biofeedback-Intervention bewertet. Die Änderung dieses Ergebnisses wird auf Signifikanz bewertet.
ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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