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Therapieoptimierung bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Neugeborenen für eine bessere Neuroprotektion mit inhalativem CO2 (HENRIC)

23. April 2021 aktualisiert von: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Therapieoptimierung bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie für eine bessere Neuroprotektion mit inhalativem CO2 bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnie-Risiko

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Inhalation von CO2-Gasgemischen mit niedriger Konzentration (5 % CO2 + 95 % Luft) bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko mit der Hypothese besteht darin, dass Hypokapnie, die durch Hyperventilation bei Vorhandensein einer metabolischen Azidose verursacht wird, schädlich für das verletzte Gehirn ist und durch Inhalation von CO2 in niedriger Konzentration sicher vermieden werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Es sollte die Durchführbarkeit der Verabreichung einer niedrig konzentrierten inhalativen CO2-Gasmischung (5 % CO2 + 95 % Luft) getestet werden, um einen gewünschten pCO2-Bereich von 40–60 mmHg bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko und mittlerer bis schwerer Hypoxie zu erreichen -ischämische Enzephalopathie.
  2. Es sollte die Sicherheit der Inhalation von CO2-Gasgemischen (5 % CO2 + 95 % Luft) bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie getestet werden.

Reifgeborene (≥ 36 Schwangerschaftswochen) müssen zu jedem Zeitpunkt innerhalb von sechs Lebensstunden ein Risiko für Hypokapnie aufweisen, um in Frage zu kommen, definiert durch einen temperaturkorrigierten pCO2 ≤ 40 mmHg in der Blutgasanalyse.

Das Gasgemisch wird über Patientenkreisläufe in herkömmlichen Beatmungsgeräten verabreicht. Der verabreichte CO2-Gehalt wird am Inhalationskreislauf genau überwacht (konstant 5 % = 36 mmHg). Blutgasproben werden stündlich entnommen, um angestrebte und tolerierbare pCO2-Werte sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu jedem Zeitpunkt innerhalb von sechs Lebensstunden ist der temperaturkorrigierte pCO2 kleiner oder gleich 40 mmHg, nachdem die Parameter der mechanischen Beatmung gemäß dem Standardprotokoll eingestellt wurden (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 Sek.).
  • Moderate hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, erfüllt die TOBY-Kriterien (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. Woche
  • < 6. Lebensstunde
  • Hypothermie-Behandlung
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Spontane Atmung
  • Endotracheale Intubation
  • AUC, VUC vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Geburtsfehler
  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Notwendigkeit einer kombinierten Katecholamintherapie
  • FiO2 > 40 %
  • HTC < 35 %
  • Säure-Basen-Status: pH < 6,8, Laktat > 15 mM
  • Übermäßige Gabe von Bicarbonat während der anfänglichen Stabilisierung (> 1 mmol/kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 % Kohlendioxid-Inhalation
5 % Kohlendioxid wird erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnie-Risiko über Patientenkreisläufe verabreicht
Sonstiges: 5 % Kohlendioxid-Inhalation
Inhalation von 5 % CO2 (36 mmHg) und 95 % Luftgasgemisch, für maximal 12 Stunden oder bis zur Erholung der metabolischen Azidose, gemessen als BE > -5 mmol/l in arteriellen Blutgasproben
Andere Namen:
  • N-Carbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die während der CO2-Inhalation im gewünschten pCO2-Bereich von 40–60 mmHg (temperaturkorrigiert) verbracht wurde.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anfälle, entweder klinisch oder durch amplitudenintegrierte EEG-Überwachung erkannt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Innerhalb einer Woche
Zeit bis zum Endpunkt der metabolischen Azidose (BE > -5 mmol/L)
Zeitfenster: Während der CO2-Inhalation (max. 12 Stunden)
Während der CO2-Inhalation (max. 12 Stunden)
Zeit bis zum Endpunkt der Azidose (pH > 7,25)
Zeitfenster: Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Schwere Hypotonie (mittlerer arterieller Druck kleiner als 25 mmHg), trotz vollständiger inotroper Unterstützung und Volumenersatz.
Zeitfenster: Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Im MRT festgestellte intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Verringerung des Lac/NAA-Verhältnisses in der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Erhaltene fraktionelle Anisotropie, gemessen mit diffusionsgewichteter MRT
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Tod
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
Innerhalb eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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