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Therapieoptimierung bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie bei Neugeborenen für eine bessere Neuroprotektion mit inhalativem CO2 (HENRIC)

23. April 2021 aktualisiert von: Ágnes Jermendy, Semmelweis University

Therapieoptimierung bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie für eine bessere Neuroprotektion mit inhalativem CO2 bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnie-Risiko

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Inhalation von CO2-Gasgemischen mit niedriger Konzentration (5 % CO2 + 95 % Luft) bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko mit der Hypothese besteht darin, dass Hypokapnie, die durch Hyperventilation bei Vorhandensein einer metabolischen Azidose verursacht wird, schädlich für das verletzte Gehirn ist und durch Inhalation von CO2 in niedriger Konzentration sicher vermieden werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Es sollte die Durchführbarkeit der Verabreichung einer niedrig konzentrierten inhalativen CO2-Gasmischung (5 % CO2 + 95 % Luft) getestet werden, um einen gewünschten pCO2-Bereich von 40–60 mmHg bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko und mittlerer bis schwerer Hypoxie zu erreichen -ischämische Enzephalopathie.
  2. Es sollte die Sicherheit der Inhalation von CO2-Gasgemischen (5 % CO2 + 95 % Luft) bei erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnierisiko mit mittelschwerer bis schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie getestet werden.

Reifgeborene (≥ 36 Schwangerschaftswochen) müssen zu jedem Zeitpunkt innerhalb von sechs Lebensstunden ein Risiko für Hypokapnie aufweisen, um in Frage zu kommen, definiert durch einen temperaturkorrigierten pCO2 ≤ 40 mmHg in der Blutgasanalyse.

Das Gasgemisch wird über Patientenkreisläufe in herkömmlichen Beatmungsgeräten verabreicht. Der verabreichte CO2-Gehalt wird am Inhalationskreislauf genau überwacht (konstant 5 % = 36 mmHg). Blutgasproben werden stündlich entnommen, um angestrebte und tolerierbare pCO2-Werte sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu jedem Zeitpunkt innerhalb von sechs Lebensstunden ist der temperaturkorrigierte pCO2 kleiner oder gleich 40 mmHg, nachdem die Parameter der mechanischen Beatmung gemäß dem Standardprotokoll eingestellt wurden (SIMV+VG 5ml/kg, fr 20/min, PEEP 5 H20cm, Ti 0,35-0,45 Sek.).
  • Moderate hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, erfüllt die TOBY-Kriterien (A, B, C).
  • ≥ 36. gest. Woche
  • < 6. Lebensstunde
  • Hypothermie-Behandlung
  • Einverständniserklärung der Eltern
  • Spontane Atmung
  • Endotracheale Intubation
  • AUC, VUC vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Geburtsfehler
  • Mekoniumaspirationssyndrom
  • Notwendigkeit einer kombinierten Katecholamintherapie
  • FiO2 > 40 %
  • HTC < 35 %
  • Säure-Basen-Status: pH < 6,8, Laktat > 15 mM
  • Übermäßige Gabe von Bicarbonat während der anfänglichen Stabilisierung (> 1 mmol/kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Kohlendioxid-Inhalation
5 % Kohlendioxid wird erstickten, gekühlten, mechanisch beatmeten Neugeborenen mit Hypokapnie-Risiko über Patientenkreisläufe verabreicht
Sonstiges: 5 % Kohlendioxid-Inhalation
Inhalation von 5 % CO2 (36 mmHg) und 95 % Luftgasgemisch, für maximal 12 Stunden oder bis zur Erholung der metabolischen Azidose, gemessen als BE > -5 mmol/l in arteriellen Blutgasproben
Andere Namen:
  • N-Carbogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die während der CO2-Inhalation im gewünschten pCO2-Bereich von 40–60 mmHg (temperaturkorrigiert) verbracht wurde.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Anfälle, entweder klinisch oder durch amplitudenintegrierte EEG-Überwachung erkannt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche
Innerhalb einer Woche
Zeit bis zum Endpunkt der metabolischen Azidose (BE > -5 mmol/L)
Zeitfenster: Während der CO2-Inhalation (max. 12 Stunden)
Während der CO2-Inhalation (max. 12 Stunden)
Zeit bis zum Endpunkt der Azidose (pH > 7,25)
Zeitfenster: Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Schwere Hypotonie (mittlerer arterieller Druck kleiner als 25 mmHg), trotz vollständiger inotroper Unterstützung und Volumenersatz.
Zeitfenster: Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Während der therapeutischen Hypothermie (max. 72 Stunden)
Im MRT festgestellte intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Verringerung des Lac/NAA-Verhältnisses in der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Erhaltene fraktionelle Anisotropie, gemessen mit diffusionsgewichteter MRT
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen
Innerhalb von sieben Tagen
Tod
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
Innerhalb eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Studienleiter: Miklós Szabó, MD, PhD, Semmelweis University, 1st Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1Ped-AsphHENRIC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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