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Prüfproduktbewertung der WATCHMAN FLX™ LAA-Verschlusstechnologie (PINNACLE FLX)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Schutz vor Embolie bei Probanden ohne valvuläres Vorhofflimmern: Prüfproduktbewertung der WATCHMAN FLX™ LAA-Verschlusstechnologie

Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN FLX™ Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die für eine langfristige Antikoagulationstherapie in Frage kommen das Schlaganfallrisiko reduzieren, aber einen Grund haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
458

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes, permanentes oder langfristiges/lang anhaltendes, nicht valvuläres Vorhofflimmern (d. h. bei dem Subjekt wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert).
  3. Der Proband ist nach der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts für das definierte pharmakologische Protokoll der Antikoagulations- und Thrombozytenaggregationshemmung geeignet.
  4. Das Subjekt ist berechtigt, die Antikoagulationstherapie abzusetzen, wenn das LAA versiegelt ist (d. h. das Subjekt hat keine anderen Bedingungen, die eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern würden, die von der aktuellen medizinischen Standardpraxis empfohlen wird).
  5. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher für Männer oder 3 oder höher für Frauen.
  6. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  7. Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Unabhängig von der Art der vorgeschlagenen Mitregistrierung muss jeder Fall dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  2. Der Proband benötigt aus anderen Gründen als der Verringerung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulationstherapie, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands (d Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulationstherapie erfordern).
  3. Das Subjekt ist für eine kurzzeitige Antikoagulanzientherapie mit DOAK nach der Implantation kontraindiziert.
  4. Der Proband ist kontraindiziert für Aspirin und/oder Clopidogrel.
  5. Der Proband ist für eine Clopidogrel-Therapie indiziert oder hat Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen vor der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts eingenommen.
  6. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation des WATCHMAN FLX-Geräts einen kardiovaskulären oder nicht-kardialen invasiven oder chirurgischen Eingriff oder plant einen solchen Eingriff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kardioversion, Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention). (PCI), Herzablation, Kataraktchirurgie, Endoskopie etc.).
  7. Der Proband hatte innerhalb der 90 Tage vor der Einschreibung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  8. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät.
  10. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position.
  11. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.
  12. Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).
  13. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WATCHMAN FLX-M
WATCHMAN FLX Hauptkohorte
Gerät: WATCHMAN FLX
Verschluss des linken Herzohrs mit WATCHMAN FLX
Experimental: WATCHMAN FLX-R
WATCHMAN FLX Roll-In-Kohorte
Gerät: WATCHMAN FLX
Verschluss des linken Herzohrs mit WATCHMAN FLX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Sicherheitsereignis
Zeitfenster: Ereignisse, die zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und 7 Tage nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung auftreten, bis zu 30 Tage, je nachdem, was später eintritt
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbezogene Ereignisse, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern, wie z . Die perkutane Katheterdrainage von Perikardergüssen, das Schlingen eines embolisierten Geräts, die Thrombininjektion zur Behandlung des femoralen Pseudoaneurysmas und die nicht-chirurgische Behandlung von Komplikationen an der Zugangsstelle werden als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst und sind von diesem Endpunkt ausgeschlossen.
Ereignisse, die zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und 7 Tage nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung auftreten, bis zu 30 Tage, je nachdem, was später eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit wirksamer LAA-Schließung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate des effektiven LAA-Verschlusses, definiert als jeder Fluss um das Gerät herum mit einer Düsengröße von ≤ 5 mm pro Kern-TEE im Labor nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91081206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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