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Valutazione del dispositivo sperimentale della tecnologia di chiusura WATCHMAN FLX™ LAA (PINNACLE FLX)

19 maggio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Protezione contro l'embolia per i soggetti con FA non valvolare: valutazione del dispositivo sperimentale della tecnologia di chiusura WATCHMAN FLX™ LAA

Lo studio è un'indagine prospettica, non randomizzata, multicentrica per stabilire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX™ per i soggetti con fibrillazione atriale non valvolare idonei alla terapia anticoagulante a lungo termine per ridurre il rischio di ictus ma che hanno un razionale per cercare un'alternativa non farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Nair Research, LLC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sharpe Chula Vista Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. John's Hospital / Pacific Heart
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of N. Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. - Il soggetto ha documentato fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente, permanente o di lunga durata/persistente (cioè, al soggetto non è stata diagnosticata una cardiopatia valvolare mitralica reumatica).
  3. Il soggetto è idoneo per il regime farmacologico del protocollo definito di terapia anticoagulante e antipiastrinica dopo l'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX.
  4. Il soggetto è idoneo a interrompere la terapia anticoagulante se la LAA è sigillata (ovvero, il soggetto non ha altre condizioni che richiederebbero una terapia anticoagulante a lungo termine suggerita dall'attuale pratica medica standard).
  5. Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per i maschi o 3 o superiore per le femmine.
  6. Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  7. Il soggetto è in grado e disposto a tornare per le visite e gli esami di follow-up richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'idoneità, indipendentemente dal tipo di coiscrizione proposto.
  2. Il soggetto necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine per motivi diversi dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla FA, ad esempio a causa di uno stato di ipercoagulabilità sottostante (vale a dire, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non sarebbero idonei a interrompere l'anticoagulazione a causa di altre condizioni mediche condizioni che richiedono una terapia anticoagulante cronica).
  3. Il soggetto è controindicato alla terapia anticoagulante a breve termine con DOAC post-impianto.
  4. Il soggetto è controindicato all'aspirina e/o al clopidogrel.
  5. Il soggetto è indicato per la terapia con clopidogrel o ha assunto clopidogrel nei 7 giorni precedenti l'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX.
  6. Il soggetto ha subito o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura cardiaca o non cardiaca invasiva o chirurgica nei 30 giorni precedenti o nei 60 giorni successivi all'impianto del dispositivo WATCHMAN FLX (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cardioversione, angiogramma coronarico con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI), ablazione cardiaca, chirurgia della cataratta, endoscopia, ecc.).
  7. Il soggetto ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
  8. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) documentato nella cartella clinica come IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), con o senza intervento, entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo ASD/PFO.
  10. Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione.
  11. Il soggetto attualmente soffre di insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association al momento dell'iscrizione.
  12. Il soggetto è in età fertile ed è, o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
  13. Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GUARDIA FLX - M
WATCHMAN FLX Coorte principale
Dispositivo: GUARDIANO FLX
Chiusura dell'appendice atriale sinistra con WATCHMAN FLX
Sperimentale: GUARDIA FLX - R
Coorte roll-in WATCHMAN FLX
Dispositivo: GUARDIANO FLX
Chiusura dell'appendice atriale sinistra con WATCHMAN FLX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di sicurezza
Lasso di tempo: eventi che si verificano tra il momento dell'impianto e 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione, fino a 30 giorni, se successivo
Il verificarsi di uno dei seguenti eventi: morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati a dispositivi o procedure che richiedono chirurgia cardiaca a cielo aperto o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurismi, riparazione di fistole AV o altre riparazioni endovascolari importanti . Il drenaggio con catetere percutaneo di versamenti pericardici, l'aggancio di un dispositivo embolizzato, l'iniezione di trombina per il trattamento dello pseudoaneurisma femorale e i trattamenti non chirurgici delle complicanze del sito di accesso sono considerati eventi avversi (AE) e sono esclusi da questo endpoint.
eventi che si verificano tra il momento dell'impianto e 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione, fino a 30 giorni, se successivo
Numero di partecipanti con chiusura effettiva della LAA
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di chiusura effettiva della LAA, definito come qualsiasi flusso peri-dispositivo con dimensione del getto ≤ 5 mm per TEE valutato in laboratorio a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shephal Doshi, MD, St. John's Health Center
  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91081206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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