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Einfluss einer frühen zielgerichteten Therapie auf die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns

7. März 2016 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Der Einfluss einer frühen zielgerichteten Therapie auf die Perfusion und den Stoffwechsel des Gehirns bei Patienten mit septischem Schock

Die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit septischem Schock, die in der Klinik häufig eingesetzt wird. Die Flüssigkeitsreanimation kann die Mortalität von Patienten mit septischem Schock erheblich senken und die Prognose von Patienten mit EGDT verbessern. Allerdings hat sich in den letzten Jahren der EGDT-Standard zur Bestimmung der Existenz des Ziels eines septischen Schocks entwickelt. Einige Studien haben gezeigt, dass es bei der Wiederherstellung von EGDT zu einem Mangel an Niere und Leber sowie an anderen Organen wie Niere, Leber und anderen Organen kommen kann. Daher besteht dieses Experiment darin, die Gehirnperfusion und den Metabolismus des EGDT zu untersuchen, wenn das Ziel erreicht ist. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von EGDT als Leitfaden für die Gehirnperfusion und den Metabolismus zu untersuchen, um klinische Beweise dafür zu liefern Behandlung der Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienteneinschreibung für dieses Projekt: Erfüllte die Einschlusskriterien, ohne dass Ausschlusskriterien eingegeben wurden, und zeichnete die allgemeinen Informationen auf, einschließlich Name, Krankenhausnummer, Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Aufnahme und rechtzeitig, Aufnahme auf der Intensivstation und Diagnose auf der Intensivstation, früher Grunderkrankungen, in die Gruppe APACHE II-Score und SOFA-Score
  2. Implementierung eines septischen Schockbündels: Messung des Milchsäurewertes von Patienten nach der Verabreichung auf der Intensivstation, Entnahme einer Blutkultur vor der Anwendung von Antibiotika, Durchführung einer Behandlung mit Breitbandantibiotika und Beginn der Flüssigkeitsreanimation
  3. Vorbereitung: A. Grundzustandsaufzeichnungen B. Verwendung der CAM-ICU-Deliriumbeurteilung für Patienten und Aufzeichnung der Beurteilungsergebnisse C. Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung D. über den über die Halsvene platzierten Zentralvenenkatheter und den über die Oberschenkelarterie platzierten PiCCO-Katheter
  4. Überwachung der Hämodynamik sowie der Gehirnperfusion und Stoffwechselindikatoren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer infektiöser Schock gemäß den Diagnosekriterien der SSC-Richtlinien 2012；

  • Die Flüssigkeitsrückgewinnung wird nicht vollständig erreicht. Die EGDT-Standards erfüllen mindestens die folgenden Kriterien:

    • mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg
    • zentralvenöser Druck < 8 mmHg
    • Das Urinvolumen pro Stunde betrug weniger als 0,5 ml/kg
    • zentralvenöse Sauerstoffsättigung <70 %
    • arterieller Blutmilchsäurewert > 2,5 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden/Probanden-Client lehnen die invasive hämodynamische Überwachung ab
  • Es bestehen Kontraindikationen für die Durchführung einer hämodynamischen Überwachung
  • Bewusstlosigkeit vor septischem Schock und GCS<12
  • Sie können die Elektroden nicht an der Augenbraue anbringen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Krankheits- oder Sterberate im Endstadium liegt bei über 80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Verwenden Sie die NIRS-Technik, um die lokale zerebrale Sauerstoffsättigung beider Gehirnhälften zu ermitteln
Sonstiges: Lokale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Nehmen Sie vor der Anwendung von Antibiotika eine Blutkultur, messen Sie das Blutlaktat und führen Sie eine Flüssigkeitsreserziation von 20 ml/kg durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lokalen zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen früher zielgerichteter Behandlung (EGDT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
Testen Sie die lokale zerebrale Sauerstoffsättigung beider Gehirnhälften mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie-Technologie. Und zeichnen Sie die Veränderung des lokalen Gehirnsauerstoffs im linken und rechten Gehirn auf.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
NSE ist ein Enzym, das beim Menschen vom ENO2-Gen kodiert wird. NSE wird von kleinzelligen Karzinomen neuroendokrinen Ursprungs produziert, und der Anstieg seiner Konzentration weist auf eine Schädigung des Gehirns hin.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
Veränderung des S-100-Proteins
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
S-100-Protein S100-Proteine ​​kommen normalerweise in Zellen vor, die aus der Neuralleiste (Schwann-Zellen und Melanozyten), Chondrozyten, Adipozyten, Myoepithelzellen, Makrophagen, Langerhans-Zellen, dendritischen Zellen und Keratinozyten stammen. S100-Proteine ​​sind in einer Vielzahl von Fällen beteiligt intrazellulärer und extrazellulärer Funktionen.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haibo Qiu, Doctor, 13951965301

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015ZDSYLL036.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind personenbezogen und werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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