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Einfluss einer frühen zielgerichteten Therapie auf die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns

7. März 2016 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Der Einfluss einer frühen zielgerichteten Therapie auf die Perfusion und den Stoffwechsel des Gehirns bei Patienten mit septischem Schock

Die frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit septischem Schock, die in der Klinik häufig eingesetzt wird. Die Flüssigkeitsreanimation kann die Mortalität von Patienten mit septischem Schock erheblich senken und die Prognose von Patienten mit EGDT verbessern. Allerdings hat sich in den letzten Jahren der EGDT-Standard zur Bestimmung der Existenz des Ziels eines septischen Schocks entwickelt. Einige Studien haben gezeigt, dass es bei der Wiederherstellung von EGDT zu einem Mangel an Niere und Leber sowie an anderen Organen wie Niere, Leber und anderen Organen kommen kann. Daher besteht dieses Experiment darin, die Gehirnperfusion und den Metabolismus des EGDT zu untersuchen, wenn das Ziel erreicht ist. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von EGDT als Leitfaden für die Gehirnperfusion und den Metabolismus zu untersuchen, um klinische Beweise dafür zu liefern Behandlung der Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienteneinschreibung für dieses Projekt: Erfüllte die Einschlusskriterien, ohne dass Ausschlusskriterien eingegeben wurden, und zeichnete die allgemeinen Informationen auf, einschließlich Name, Krankenhausnummer, Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Aufnahme und rechtzeitig, Aufnahme auf der Intensivstation und Diagnose auf der Intensivstation, früher Grunderkrankungen, in die Gruppe APACHE II-Score und SOFA-Score
  2. Implementierung eines septischen Schockbündels: Messung des Milchsäurewertes von Patienten nach der Verabreichung auf der Intensivstation, Entnahme einer Blutkultur vor der Anwendung von Antibiotika, Durchführung einer Behandlung mit Breitbandantibiotika und Beginn der Flüssigkeitsreanimation
  3. Vorbereitung: A. Grundzustandsaufzeichnungen B. Verwendung der CAM-ICU-Deliriumbeurteilung für Patienten und Aufzeichnung der Beurteilungsergebnisse C. Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung D. über den über die Halsvene platzierten Zentralvenenkatheter und den über die Oberschenkelarterie platzierten PiCCO-Katheter
  4. Überwachung der Hämodynamik sowie der Gehirnperfusion und Stoffwechselindikatoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer infektiöser Schock gemäß den Diagnosekriterien der SSC-Richtlinien 2012；

  • Die Flüssigkeitsrückgewinnung wird nicht vollständig erreicht. Die EGDT-Standards erfüllen mindestens die folgenden Kriterien:

    • mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg
    • zentralvenöser Druck < 8 mmHg
    • Das Urinvolumen pro Stunde betrug weniger als 0,5 ml/kg
    • zentralvenöse Sauerstoffsättigung <70 %
    • arterieller Blutmilchsäurewert > 2,5 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden/Probanden-Client lehnen die invasive hämodynamische Überwachung ab
  • Es bestehen Kontraindikationen für die Durchführung einer hämodynamischen Überwachung
  • Bewusstlosigkeit vor septischem Schock und GCS<12
  • Sie können die Elektroden nicht an der Augenbraue anbringen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Krankheits- oder Sterberate im Endstadium liegt bei über 80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Verwenden Sie die NIRS-Technik, um die lokale zerebrale Sauerstoffsättigung beider Gehirnhälften zu ermitteln
Sonstiges: Lokale Sauerstoffsättigung des Gehirns
Nehmen Sie vor der Anwendung von Antibiotika eine Blutkultur, messen Sie das Blutlaktat und führen Sie eine Flüssigkeitsreserziation von 20 ml/kg durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lokalen zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen früher zielgerichteter Behandlung (EGDT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
Testen Sie die lokale zerebrale Sauerstoffsättigung beider Gehirnhälften mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie-Technologie. Und zeichnen Sie die Veränderung des lokalen Gehirnsauerstoffs im linken und rechten Gehirn auf.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
NSE ist ein Enzym, das beim Menschen vom ENO2-Gen kodiert wird. NSE wird von kleinzelligen Karzinomen neuroendokrinen Ursprungs produziert, und der Anstieg seiner Konzentration weist auf eine Schädigung des Gehirns hin.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
Veränderung des S-100-Proteins
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden
S-100-Protein S100-Proteine ​​kommen normalerweise in Zellen vor, die aus der Neuralleiste (Schwann-Zellen und Melanozyten), Chondrozyten, Adipozyten, Myoepithelzellen, Makrophagen, Langerhans-Zellen, dendritischen Zellen und Keratinozyten stammen. S100-Proteine ​​sind in einer Vielzahl von Fällen beteiligt intrazellulärer und extrazellulärer Funktionen.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Haibo Qiu, Doctor, 13951965301

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015ZDSYLL036.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind personenbezogen und werden nicht an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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