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Inspiratorisches Muskelkrafttraining bei schlafbezogenen Atemstörungen

27. November 2017 aktualisiert von: E. Fiona Bailey,PhD, University of Arizona

Atemkrafttraining mildert Bluthochdruck und Schlaffragmentierung bei obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen Atemtrainings, genannt Inspiratory Muscle Strength Training (IMST), auf Schlafmuster, Atmung und Blutdruck bei Patienten mit diagnostizierter leichter, mittelschwerer und schwerer Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

  1. Bestimmung des Einflusses von IMST auf den Ruheblutdruck und die Empfindlichkeit der Barorezeptoren.
  2. Bestimmung der Wirkung von IMST auf das sympathische Nervensystem durch Messung von Plasmakathecholaminen und Nervenaufzeichnung (MSNA).

Bevölkerung:

30 Probanden im Alter von 30-75 Jahren, bei denen zuvor obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, wie von den National Institutes of Health (National Heart Lung und Blood Institute) definiert, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienprotokoll:

  • Bewertung vor dem Training und Schlafstudie über Nacht
  • Täglich 5-10 Minuten Atemtraining (IMST) zu Hause mit einem Handgerät für 6 Wochen
  • Einmal wöchentlich Laborbesuch
  • Bewertung nach dem Training und Schlafstudie über Nacht

Die Beurteilung vor und nach dem Training umfasst Blutdruckmessung, Körpergewicht, Halsumfang, kardiorespiratorische Überwachung, Nervenaufzeichnung, Blutabnahme und Schlafuntersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Department of Physiology at the University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75 Jahre
  • Diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • Halsumfang > 16 cm

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40kg/m2
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Auf gerinnungshemmende Medikamente
  • Auf hypnotische Medikamente
  • Auf immunsuppressive Medikamente
  • Akute oder kürzliche (3 Monate vor der Studie) Infektion
  • Geschichte der Hypothyreose
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen oder neuromuskulären Erkrankungen
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere ischämische Herzkrankheit
  • Schwere obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • Kognitive Störungen
  • Obstruktive Nasenerkrankung oder Spontanpneumothorax oder Rippenfraktur in der Vorgeschichte
  • Anamnese einer neurologischen, respiratorischen, Kopf-/Hals- oder Thoraxchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IMST-Trainingsgruppe
Die Probanden in der Trainingsgruppe für inspiratorische Muskelkraft werden täglich 30 Atemzüge gegen einen Widerstand absolvieren, der auf 75 % des maximalen Inspirationsdrucks (PI Max) eingestellt ist, über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskelkrafttraining
Atemtraining, das darauf ausgelegt ist, die Einatmungsmuskelkraft zu steigern, und somit gezielte Muskelgruppen können von einer verbesserten Krafterzeugungsfähigkeit profitieren, was zu einer verbesserten Atmung führt.
Andere Namen:
  • IMST
Placebo-Komparator: Placebo-Trainingsgruppe
Die Probanden in der Placebo-Trainingsgruppe werden täglich 30 Atemzüge gegen einen Widerstand absolvieren, der auf 15 % des maximalen Inspirationsdrucks (PI Max) eingestellt ist, über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Wöchentliche Blutdruckmessungen, die 6 Wochen lang jede Woche durchgeführt werden
Blutdruck gemessen mit Blutdruckmanschette und Syphygmomanometer über Standard-Auskultationstechnik.
Wöchentliche Blutdruckmessungen, die 6 Wochen lang jede Woche durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des 6-wöchigen Atemkrafttrainings.
Dokumentation der Gesamtzahl von Apnoen und Hypopnoen, die von den Personen pro Stunde Schlaf erfahren werden, und ausgedrückt als Apnoe-Hypopnoe-Index oder AHI, der die folgenden Bereiche hat; <5 normal; 5–15 leichte, 15–30 mittelschwere und >30 schwere AHI.
Vor und nach Abschluss des 6-wöchigen Atemkrafttrainings.
Umfrage zur Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss der 6-wöchigen Ausbildung.
Dies ist eine Bewertungsskala der Gesamtschlafqualität, die von 0–21 reicht, wobei Werte <5 als Hinweis auf eine normale oder gute Schlafqualität und eine Punktzahl von 21 als Hinweis auf die schwerste Schlafstörung eingestuft werden.
Vor und nach Abschluss der 6-wöchigen Ausbildung.
Plasmakathecholamine (Epinephrin, Norepinephrin und Dopamin)
Zeitfenster: Blutentnahme vor und nach Abschluss des 6-wöchigen Atemkrafttrainings.
Die Plasmakatecholamine werden über eine morgendliche Blutentnahme nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage bestimmt. Die Referenzbereiche für Plasma-Katecholamine sind wie folgt: Plasma-Epinephrin beträgt 10-200 pg/ml; Norepinephrin im Plasma 80–250 pg/ml und Dopamin im Plasma 0–20 pg/ml.
Blutentnahme vor und nach Abschluss des 6-wöchigen Atemkrafttrainings.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E. Fiona Bailey, Ph.D., University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16GRNT26700007

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