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Allenamento della forza muscolare inspiratoria per i disturbi respiratori legati al sonno

27 novembre 2017 aggiornato da: E. Fiona Bailey,PhD, University of Arizona

L'allenamento della forza respiratoria mitiga l'ipertensione e la frammentazione del sonno nell'apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un nuovo allenamento respiratorio, chiamato allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST), sui modelli del sonno, sulla respirazione e sulla pressione sanguigna per i pazienti con diagnosi di apnea notturna lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Determinare l'influenza dell'IMST sulla pressione arteriosa a riposo e sulla sensibilità dei barocettori.
  2. Determinare l'effetto dell'IMST sul sistema nervoso simpatico misurando le catecolamine plasmatiche e la registrazione nervosa (MSNA).

Popolazione:

30 soggetti di età compresa tra 30 e 75 anni, a cui è stata precedentemente diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno, come definito dai National Institutes of Health (National Heart Lung e Blood Institute) saranno inclusi in questo studio.

Protocollo di studio:

  • Valutazione pre-allenamento e studio del sonno notturno
  • 5-10 minuti al giorno di allenamento respiratorio (IMST) a casa utilizzando un dispositivo portatile per 6 settimane
  • Visita di laboratorio una volta alla settimana
  • Valutazione post-allenamento e studio del sonno notturno

La valutazione pre e post allenamento include la misurazione della pressione sanguigna, il peso corporeo, la circonferenza del collo, il monitoraggio cardiorespiratorio, la registrazione dei nervi, il prelievo di sangue e le indagini sul sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Department of Physiology at the University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75 anni
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15
  • Circonferenza collo > 16 cm

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • Pacemaker impiantato
  • Su farmaci anticoagulanti
  • Su farmaci ipnotici
  • Sotto terapia immunosoppressiva
  • Infezione acuta o recente (3 mesi prima dello studio).
  • Storia di ipotiroidismo
  • Storia di ictus o malattia neuromuscolare
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave
  • Cardiopatia ischemica grave
  • Grave malattia polmonare ostruttiva e restrittiva
  • cuore polmonare
  • Disturbi cognitivi
  • Malattia nasale ostruttiva o anamnesi di pneumotorace spontaneo o frattura costale
  • Storia di chirurgia neurologica, respiratoria, testa/collo o toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione IMST
I soggetti nel gruppo di allenamento per la forza dei muscoli inspiratori completeranno 30 respiri contro una resistenza impostata al 75% della pressione massima inspiratoria (PI Max) ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
Altro: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
L'allenamento respiratorio progettato per aumentare la forza dei muscoli inspiratori, e quindi gruppi muscolari mirati, possono beneficiare di una migliore capacità di generazione di forza che si traduce in una migliore respirazione.
Altri nomi:
  • IMST
Comparatore placebo: Gruppo di formazione sul placebo
I soggetti nel gruppo di allenamento con placebo completeranno 30 respiri contro una resistenza impostata al 15% della pressione inspiratoria massima (PI Max) ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali della pressione arteriosa ottenute ogni settimana per 6 settimane
Misurazione della pressione arteriosa con sfigmomanometro e sifigmomanometro mediante tecnica di auscultazione standard.
Misurazioni settimanali della pressione arteriosa ottenute ogni settimana per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
Documentazione del numero totale di apnee e ipopnee vissute dagli individui per ora di sonno ed espresso come indice di apnea-ipopnea o AHI che ha i seguenti intervalli; <5 normale; 5-15 AHI lieve, 15-30 moderato e >30 grave.
Prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
Indagine sulla qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il completamento della formazione di 6 settimane.
Questa è una scala di valutazione della qualità complessiva del sonno che va da 0 a 21 con valori <5 classificati come indicativi di una qualità del sonno normale o buona e un punteggio di 21 indicativo dei disturbi del sonno più gravi.
Prima e dopo il completamento della formazione di 6 settimane.
Catecolamine plasmatiche (epinefrina, norepinefrina e dopamina)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue effettuato prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.
Le catecolamine plasmatiche vengono determinate mediante prelievo di sangue mattutino effettuato dopo 20 minuti di riposo supino. Gli intervalli di riferimento per le catecolamine plasmatiche sono i seguenti: l'adrenalina plasmatica è 10-200 pg/ml; noradrenalina plasmatica 80-250 pg/ml e dopamina plasmatica 0-20 pg/ml.
Prelievo di sangue effettuato prima e dopo il completamento dell'allenamento della forza respiratoria di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E. Fiona Bailey, Ph.D., University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16GRNT26700007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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