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Minocyclin-Verabreichung während einer menschlichen Lebertransplantation

14. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Die Lebertransplantation ist die einzige Therapie für Lebererkrankungen im Endstadium und akutes Leberversagen bei Kindern und Erwachsenen. Der Einsatz dieser lebensrettenden Technik ist jedoch aufgrund eines starken Mangels an Spenderlebern begrenzt. Die Zahl der derzeit durchgeführten Transplantationen beträgt etwa ein Drittel der Zahl, die für die Unterbringung der mehr als 16.000 Patienten erforderlich ist, die in den USA auf ein Organ warten. Über 20 % der Patienten auf der Warteliste für Lebertransplantationen sterben vor der Transplantation aufgrund von Organmangel. Die mittlere Wartezeit im Jahr 2011 betrug über 300 Tage. Schlechte sofortige Transplantatfunktion und primäre Nichtfunktion (PNF) sind klinisch signifikante Ereignisse, insbesondere bei Empfängern von marginalen Lebern (ältere Spender, verlängerte Kühllagerzeit oder Steatose). PNF hat dramatische Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität der Patienten, was längere und teure Aufenthalte auf Intensivstationen erforderlich macht, und eine erneute Transplantation ist die einzige lebensrettende Therapie bei Patienten mit fehlgeschlagenen Lebertransplantaten aufgrund von PNF. Dadurch wird der ohnehin knappe Spenderorganpool weiter belastet. Darüber hinaus verursachen Gallenstrikturen und ischämische Cholangiopathie als Ergebnis einer schweren Ischämie-Reperfusionsverletzung einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, Langzeitkomplikationen und erhöhte Kosten. Gezielte Behandlungen, wie die in diesem Antrag vorgeschlagene, werden die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation verringern, Gallenschädigungen verringern und möglicherweise die Anzahl verfügbarer Spenderorgane erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation ist die einzige Therapie für Lebererkrankungen im Endstadium bei Kindern und Erwachsenen. Der Einsatz dieser lebensrettenden Technik ist jedoch aufgrund eines schwerwiegenden Mangels an Spenderlebern begrenzt, und folglich sterben über 1500 Patienten/Jahr auf Wartelisten vor der Transplantation aufgrund von Organmangel. Außerdem bleibt eine schlechte sofortige Transplantatfunktion ein anhaltendes Problem, insbesondere bei Empfängern von marginalen Lebern, und Gallenstrikturen, die sich aus einer Reperfusionsverletzung entwickeln, verursachen einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, erhöhte Kosten für die Gesundheitsfürsorge und eine erhöhte Sterblichkeit. Darüber hinaus verursachen die hepatische Kältespeicherung und Reperfusion in Transplantationsumgebungen eine mitochondriale Dysfunktion in Leberzellen, die ein großes Risiko für eine primäre Nichtfunktion und eine anfänglich schlechte Funktion nach einer Lebertransplantation darstellt. Das Tetracyclin-Derivat Minocyclin ist ein sicheres und weit verbreitetes Antibiotikum, das zytoprotektive Wirkungen besitzt, indem es bei einer Vielzahl von Krankheitsmodellen eine mitochondriale Dysfunktion verhindert. Kürzlich haben wir gezeigt, dass Minocyclin auch vor Transplantat-Dysfunktion und -Versagen nach orthotoper Rattenlebertransplantation und vor Zelltod nach Ischämie-Reperfusion bei kultivierten Rattenhepatozyten schützt. Die Behandlung mit Minocyclin verhinderte spezifisch eine mitochondriale Dysfunktion und erhöhte das Überleben von Transplantaten und Tieren, indem sie nekrotische und apoptotische Todeswege blockierte. Klinische Studien, die auf eine schwere Verschlechterung der mitochondrialen Funktion in der Leber während der Konservierung hindeuten, geben einen starken Anstoß, Minocyclin als wirksames Mittel zur Verringerung von Verletzungen und zur Verbesserung der Transplantatfunktion nach einer klinischen Transplantation beim Menschen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen primären Transplantatempfänger von einzelnen orthotopen Lebertransplantationen werden für diese Studie in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, fulminantes Leberversagen, Spaltleber, Lebendspende-Lebertransplantationen, mehrere Organe, bekannte Tetracyclin-Überempfindlichkeit und Retransplantationspatienten sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Minocyclin
Die experimentelle Gruppe erhält eine Infusion von Minocyclin, dem Prüfpräparat, durch eine Nadel in eine Armvene in einer Dosis von 200 mg 1 Stunde vor der Transplantation und 100 mg 12 Stunden und 24 Stunden nach der Transplantation. Zusätzlich wird die Spenderleber 1 h vor der Transplantation mit 200 mg Minocyclin gespült.
Arzneimittel: Minocyclin (ja/nein)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Placebo-Gruppe erhält nach dem gleichen Schema eine Infusion mit Kochsalzlösung, einem Placebo, durch eine Nadel in einer Armvene. Zusätzlich wird die gespendete Leber 1 h vor der Transplantation mit Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST
Zeitfenster: 6 Monate
AST ist der primäre Endpunkt, den unsere Studie erkennen soll. Spitzen-AST > 1500 IU/l ist mit klinischen Folgen von IRI verbunden, wie z. B. schwerer Funktionsstörung des Transplantats und Komplikationen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Chavin, MD, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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