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Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen

27. Juli 2017 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen, die nach TACE für HCC verwendet werden

Diese Studie zur Herstellung von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) zur Verwendung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) wird Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Plasma von gesunden Spendern oder Plasma von gesunden Spendern durch Leukapherese oder Plasmapherese Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Herstellung von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle), das für klinische Studien bei HCC nach TACE verwendet wird.

Bei der Herstellung von MG4101 werden Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Plasma von gesunden Spendern gewonnen. Eine weitere Methode zur Plasmagewinnung kann durch das Leukaphereseverfahren durchgeführt werden.

Gesunde Spender wurden gebeten, die Einrichtung zweimal aufzusuchen, um sich entweder einer Leukapherese oder einer Plasmapherese zu unterziehen. Während des Screenings erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) eine schriftliche Einverständniserklärung, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und regionalen Gesetzen verfasst wurde. Im Anschluss an das Screening erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) jeweils einen Fragebogen zur medizinischen Untersuchung und eine Voruntersuchung zur Beurteilung ihrer Spendereignung.

Wenn das Testergebnis der Probanden den klinischen Studienstandards entspricht, wird in den folgenden drei Wochen entweder eine Leukapherese oder ein Thrombozytenphereseverfahren durchgeführt.

Der MG4101 wird aus geernteten Leukozyten und Plasma unter den Bedingungen von GMP (Good Manufacturing Practice) bei Green Cross Lab Cell Corp. (Korea) hergestellt. Außerdem wird das resultierende MG4101 für den Einsatz in klinischen Studien bei HCC nach TACE kryokonserviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht des Mannes muss über 50 ㎏ liegen, das Körpergewicht der Frau muss über 45 ㎏ liegen.
  • Temperatur unter 37,5 Grad Celsius,
  • Systolischer Blutdruck größer als 90 und kleiner als 180 ㎜Hg,
  • Diastolischer Blutdruck unter 100 ㎜Hg,
  • Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute.
  • Keine Abnormalität im CBC-Test (vollständiges Blutbild) und im PT/aPTT-Test (Prothrombinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit).
  • ALT (ALanin-Transaminase) Weniger als 65 IE/l
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen und Blutungsdiathese

Ausschlusskriterien:

  • Trinken Sie mehr als 3 alkoholische Getränke pro Woche.
  • Unter 12,5 g/dl Hämoglobin (38 % gepacktes Zellvolumen)
  • Positive Tests auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HIV, HTLV (humanes T-lymphotropes Virus)-I, II, Syphilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Epstein-Barr-Virus))
  • Person, die die Gesundheitsstandards nicht einhält, beispielsweise ein Patient mit einer Infektionskrankheit oder ein Patient, der Medikamente einnimmt, die aufgrund einer Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales nicht zur Blutspende geeignet sind.
  • Spender, der andere verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt als diejenigen, die der Prüfer für zulässig hält.

    • Aspirin innerhalb der letzten 3 Tage
    • Ticlopidin innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Isotretinoin, Finasterid innerhalb eines Monats
    • Dutasterid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Plazentaextrakt innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Menschen, die gegen Cholera, Diphtherie, Influenza, Hepatitis A, Hepatitis B, Typhus, Poliomyelitis, Japanische Enzephalitis, Tetanus, Keuchhusten, Koreanisches hämorrhagisches Fieber, Bacillus anthracis und das Tollwutvirus impfen, dürfen 24 Stunden lang kein Blut spenden.
  • Menschen impfen gegen Masern, epidemische Parotitis und Gelbfieber und verabreichen eine orale Polio-Impfung. Eine orale Poliomyelitis-Impfung darf zwei Wochen lang kein Blut spenden.
  • Menschen, die sich gegen Rötelnvirus, Varizellenvirus und BCG impfen lassen, dürfen einen Monat lang kein Blut spenden.
  • Wenn weiblich, schwanger oder Geburt oder Fehlgeburt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Transfusion innerhalb der letzten 1 Jahre
  • Eine Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Eine Plasmapherese, eine Thrombozytenpherese und eine 2-Einheiten-Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 14 Tage
  • Eine Leukapherese innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Sie haben innerhalb der letzten 1 Jahre mehr als 5 Vollblutspenden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Spender
Gesunde Spender erhalten weiße Blutkörperchen und Plasma

Leukapherese: Spenden Sie 5x10^9 weiße Blutkörperchen und 400 ml Plasma. Plasmapherese: Spenden Sie 400 ml Plasma.

Aus gespendeten weißen Blutkörperchen und Plasma wird MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) zur Verwendung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ex vivo verbrauchte Lebensfähigkeit allogener natürlicher Killerzellen (MG4101).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Reinheit der ex vivo verbrauchten allogenen natürlichen Killerzellen (MG4101)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG4101_HCC_Donor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Leukapherese oder Plasmapherese

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