- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716571
Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen
Rekrutierung von Blutspendern mit allogenen natürlichen Killerzellen, die nach TACE für HCC verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Herstellung von MG4101 (allogene natürliche Killerzelle), das für klinische Studien bei HCC nach TACE verwendet wird.
Bei der Herstellung von MG4101 werden Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Plasma von gesunden Spendern gewonnen. Eine weitere Methode zur Plasmagewinnung kann durch das Leukaphereseverfahren durchgeführt werden.
Gesunde Spender wurden gebeten, die Einrichtung zweimal aufzusuchen, um sich entweder einer Leukapherese oder einer Plasmapherese zu unterziehen. Während des Screenings erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) eine schriftliche Einverständniserklärung, die in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und regionalen Gesetzen verfasst wurde. Im Anschluss an das Screening erhielten die Studienteilnehmer (Probanden) jeweils einen Fragebogen zur medizinischen Untersuchung und eine Voruntersuchung zur Beurteilung ihrer Spendereignung.
Wenn das Testergebnis der Probanden den klinischen Studienstandards entspricht, wird in den folgenden drei Wochen entweder eine Leukapherese oder ein Thrombozytenphereseverfahren durchgeführt.
Der MG4101 wird aus geernteten Leukozyten und Plasma unter den Bedingungen von GMP (Good Manufacturing Practice) bei Green Cross Lab Cell Corp. (Korea) hergestellt. Außerdem wird das resultierende MG4101 für den Einsatz in klinischen Studien bei HCC nach TACE kryokonserviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Körpergewicht des Mannes muss über 50 ㎏ liegen, das Körpergewicht der Frau muss über 45 ㎏ liegen.
- Temperatur unter 37,5 Grad Celsius,
- Systolischer Blutdruck größer als 90 und kleiner als 180 ㎜Hg,
- Diastolischer Blutdruck unter 100 ㎜Hg,
- Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute.
- Keine Abnormalität im CBC-Test (vollständiges Blutbild) und im PT/aPTT-Test (Prothrombinzeit/aktivierte partielle Thromboplastinzeit).
- ALT (ALanin-Transaminase) Weniger als 65 IE/l
- Keine Vorgeschichte von Blutungen und Blutungsdiathese
Ausschlusskriterien:
- Trinken Sie mehr als 3 alkoholische Getränke pro Woche.
- Unter 12,5 g/dl Hämoglobin (38 % gepacktes Zellvolumen)
- Positive Tests auf durch Blut übertragene Krankheitserreger (HBV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HIV, HTLV (humanes T-lymphotropes Virus)-I, II, Syphilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Epstein-Barr-Virus))
- Person, die die Gesundheitsstandards nicht einhält, beispielsweise ein Patient mit einer Infektionskrankheit oder ein Patient, der Medikamente einnimmt, die aufgrund einer Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales nicht zur Blutspende geeignet sind.
Spender, der andere verschreibungspflichtige Medikamente einnimmt als diejenigen, die der Prüfer für zulässig hält.
- Aspirin innerhalb der letzten 3 Tage
- Ticlopidin innerhalb der letzten 2 Wochen
- Isotretinoin, Finasterid innerhalb eines Monats
- Dutasterid innerhalb der letzten 6 Monate
- Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Plazentaextrakt innerhalb des letzten 1 Jahres
- Menschen, die gegen Cholera, Diphtherie, Influenza, Hepatitis A, Hepatitis B, Typhus, Poliomyelitis, Japanische Enzephalitis, Tetanus, Keuchhusten, Koreanisches hämorrhagisches Fieber, Bacillus anthracis und das Tollwutvirus impfen, dürfen 24 Stunden lang kein Blut spenden.
- Menschen impfen gegen Masern, epidemische Parotitis und Gelbfieber und verabreichen eine orale Polio-Impfung. Eine orale Poliomyelitis-Impfung darf zwei Wochen lang kein Blut spenden.
- Menschen, die sich gegen Rötelnvirus, Varizellenvirus und BCG impfen lassen, dürfen einen Monat lang kein Blut spenden.
- Wenn weiblich, schwanger oder Geburt oder Fehlgeburt innerhalb der letzten 6 Monate
- Transfusion innerhalb der letzten 1 Jahre
- Eine Vollblutspende innerhalb der letzten 2 Monate.
- Eine Plasmapherese, eine Thrombozytenpherese und eine 2-Einheiten-Thrombozytenpherese innerhalb der letzten 14 Tage
- Eine Leukapherese innerhalb der letzten 72 Stunden
- Sie haben innerhalb der letzten 1 Jahre mehr als 5 Vollblutspenden erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde Spender
Gesunde Spender erhalten weiße Blutkörperchen und Plasma
|
Leukapherese: Spenden Sie 5x10^9 weiße Blutkörperchen und 400 ml Plasma. Plasmapherese: Spenden Sie 400 ml Plasma. Aus gespendeten weißen Blutkörperchen und Plasma wird MG4101 (allogene natürliche Killerzelle) zur Verwendung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) hergestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ex vivo verbrauchte Lebensfähigkeit allogener natürlicher Killerzellen (MG4101).
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
Reinheit der ex vivo verbrauchten allogenen natürlichen Killerzellen (MG4101)
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MG4101_HCC_Donor
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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