Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Mentor Larger Size MemoryGel Ultra High Profile-Brustimplantate bei Patientinnen, die sich einer primären Brustrekonstruktion oder Revisionsrekonstruktion unterziehen (Athena)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist weiblich und mindestens 18 Jahre alt
• Ein Kandidat für:
• Primäre Brustrekonstruktion bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chirurgisch fehlendem Brustgewebe (zweistufige Rekonstruktion [Gewebeexpander mit oder ohne Verwendung von humanen azellulären dermalen Matrizen (ADM), beschränkt auf AlloDerm® und FlexHD® PLIABLE, verwendet in a vorheriger chirurgischer Eingriff zur Erweiterung des Gewebes für die Platzierung des Studiengeräts] als Ersatz für Brustgewebe nach der Mastektomie)
• Revisionseingriff bei Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit chirurgisch fehlendem Brustgewebe (vorherige Rekonstruktion mit silikongefüllten oder mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten oder Revisionsrekonstruktion, die eine Erweiterungsoperation vor der Operation zur Implantation des Studiengeräts erfordert, mit oder ohne Verwendung menschlicher azellulärer Hautmatrizen (ADM), beschränkt auf AlloDerm® und FlexHD® PLIABLE, verwendet in einer früheren Operation, um Gewebe für die Platzierung des Studiengeräts zu expandieren)
• Das Subjekt versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung
• Der Proband stimmt zu, das Gerät an Mentor zurückzusenden, wenn das Gerät explantiert wird
• Der Betreff stimmt zu, die Nachsorgeverfahren einzuhalten, einschließlich der Rückkehr für alle Nachsorgebesuche
• Der Arzt bestimmt das für den Patienten geeignete Implantatvolumen unter Berücksichtigung des BMI und der Brustweite des Probanden

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger
• Das Subjekt ist ein aktueller Raucher oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung geraucht oder plant, das Rauchen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung wieder aufzunehmen
• Hat derzeit unkontrollierten Diabetes (zum Zeitpunkt des Screenings oder der Registrierung)
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung ein Kind gestillt
• Bestätigte oder vermutete Diagnose der folgenden rheumatologischen Autoimmunerkrankungen oder Status mit geschwächtem Immunsystem: SLE, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Polymyositis oder jede Bindegewebserkrankung, rheumatoide Arthritis, kristalline Arthritis, infektiöse Arthritis, Spondyloarthropathien, jede andere entzündliche Arthritis, Fibromyalgie oder chronisch Müdigkeitssyndrom
• Hat derzeit einen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen oder erschweren könnte. Beachten Sie, dass Fettleibigkeit allein kein Ausschluss ist. Alle chirurgischen Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Diabetes, Raucheranamnese und frühere Bestrahlung) sollten für die richtige Patientenauswahl in ihrer Gesamtheit berücksichtigt werden
• Infektion oder Abszess irgendwo im Körper
• Weist Gewebeeigenschaften auf, die klinisch nicht mit einer erfolgreichen Verwendung eines Brustimplantats vereinbar sind (z. unzureichendes Gewebe oder beeinträchtigte Vaskularität)
• Besitzt einen Zustand oder wird wegen eines Zustands behandelt, der nach Ansicht des Prüfarztes und / oder der beratenden Ärzte ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen kann
• Anatomische oder physiologische Anomalie, die zu erheblichen postoperativen unerwünschten Ereignissen führen könnte
• Eigenschaften aufweist, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch/unangemessen sind
• Unbehandelter aktiver oder unangemessen/unzureichend behandelter Brustkrebs ohne chirurgische Behandlung
• Voraussichtlicher Bedarf für die Verwendung von ADM/Mesh zum Zeitpunkt des Implantats oder Implantatwechsels
• Das Subjekt ist HIV-positiv
• Arbeitet für Mentor oder den Studienarzt oder ist direkt mit jemandem verwandt, der für Mentor oder den Studienarzt arbeitet
• Implantiertes Metall oder Metallgeräte, die eine MRT-Untersuchung verbieten, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder andere Zustände, die eine MRT-Untersuchung verbieten würden