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Studie zum Vergleich von peripherer I.V. Katheterkomplikationsraten von zwei verschiedenen Katheterverbänden

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der peripheren I.V. Katheterkomplikationsraten von zwei verschiedenen Katheterverbänden

Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Verbandstragezeiten von zwei verschiedenen transparenten Folienverbänden, wenn sie zur Befestigung von peripheren intravenösen Kathetern bei erwachsenen Krankenhauspatienten verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Verbandtragezeit, der Komplikationsraten und der Kosten von zwei verschiedenen transparenten Folienverbänden bei bestimmungsgemäßer Verwendung zum Schutz und zur Sicherung der peripheren intravenösen Katheterstelle in fünf US-Krankenhäusern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4031
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt oder Volljährig;
  2. Eingeliefert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden;
  3. Erfordert eine periphere IV-Therapie (Katheter) für voraussichtlich 72 Stunden oder länger;
  4. Hat eine Insertionsstelle im Unterarm oder in der Hand, die frei von Phlebitis, Infiltration, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen oder Tätowierungen ist;
  5. Demonstriert die Zusammenarbeit mit einer Kathetereinführung und dem Sicherungsprotokoll; Und
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Ist ein aktueller Teilnehmer oder ein ehemaliger Teilnehmer an dieser Studie;
  2. Wenn das Subjekt bereits über ein funktionierendes PIV verfügt, das keinen Ersatzkatheter benötigt
  3. Wenn die PIV-Katheterstelle der Studie unterhalb einer alten Infusionsstelle platziert wird;
  4. Wenn die PIV-Stelle der Studie mit einer Schiene oder einem anderen Gerät immobilisiert werden muss;
  5. Hat eine dokumentierte oder bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem medizinischen Klebeprodukt wie transparenten Klebeverbänden, Pflastern oder flüssigen Hautschutzmitteln;
  6. Erfordert die Anwendung eines Mullkissens, einer topischen Salbe oder Lösung unter dem Verband zusätzlich zu den im Protokoll erforderlichen Vorbereitungen;
  7. Wird während der Teilnahme an dieser Studie eine Power-Injektion durch den Studien-PIV-Katheter für ein radiologisches Verfahren benötigen;
  8. Benötigt vor der PIV-Einführung ein Betäubungsmittel; oder
  9. Erfordert die Verwendung von Ultraschall für die Einführung des PIV-Katheters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuer PIV-Verband
Eingefasster, gekerbter Verband, der den peripheren intravenösen (PIV) Katheter abdeckt und sichert
Gerät: Neuer PIV-Verband
Ein im Handel erhältlicher atmungsaktiver, transparenter Folienverband mit einem Rand aus weichem Stoff, einer Einkerbung und einem Befestigungsklebestreifen. Das Verbandsystem wird in der Studie verwendet, um eine Einführstelle eines peripheren intravenösen Katheters abzudecken und den Katheter zu sichern. Das Verbandsystem muss an Ort und Stelle bleiben, bis der PIV-Katheter abgesetzt wird, was voraussichtlich 72 Stunden dauern wird. Der Verband und die PIV-Stelle werden täglich kontrolliert. Wenn sich der Verband zu stark von der Haut abhebt, wird das Verbandsystem durch das gleiche, zugewiesene Verbandsystem ersetzt. Die Anzahl der Verbandswechsel und die Tragedauer werden gemessen, während der PIV-Katheter der gleichen Studie verbleibt, durchschnittlich 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts der Testperson.
Sonstiges: Standard-PIV-Verband
Film, Klebeverband, der den peripheren intravenösen (PIV) Katheter abdeckt und sichert und mit einem medizinischen Klebeband verwendet wird
Gerät: Standard-PIV-Verband
Ein im Handel erhältlicher atmungsaktiver, transparenter Folienverband, der mit einem 2,5 cm breiten Stück Transpore™ medizinischem Klebeband verwendet wird. Das Verbandsystem wird in der Studie verwendet, um eine Einführstelle eines peripheren intravenösen Katheters abzudecken und den Katheter zu sichern. Das Verbandsystem muss an Ort und Stelle bleiben, bis der Katheter abgesetzt wird, was voraussichtlich 72 Stunden dauern wird. Der Verband und die PIV-Stelle werden täglich kontrolliert. Wenn sich der Verband zu stark von der Haut abhebt, wird das Verbandsystem durch das gleiche, zugewiesene Verbandsystem ersetzt. Die Anzahl der Verbandswechsel und die Tragedauer werden gemessen, während der PIV-Katheter der gleichen Studie verbleibt, durchschnittlich 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts der Testperson.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dressing-Tragezeit
Zeitfenster: Die Verbandtragezeit wurde täglich bewertet und die Verbandtragedaten für 8 Monate werden präsentiert
Die Verbandtragezeit ist die Zeit vom Anlegen des Verbands bis zum Entfernen, d. h. der Katheter wird nicht mehr benötigt oder es treten katheterbedingte Komplikationen auf (Verband und Katheter entfernen) ODER ein übermäßiges Anheben des Verbands erfordert einen Verbandwechsel.
Die Verbandtragezeit wurde täglich bewertet und die Verbandtragedaten für 8 Monate werden präsentiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solventum US LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-05-013243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der FDAA-Anforderungen nicht erforderlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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