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Prova di confronto periferico I.V. Tassi di complicanze del catetere di due diverse medicazioni del catetere

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'I.V. Tassi di complicanze del catetere di due diverse medicazioni del catetere

Uno studio di controllo multicentrico randomizzato che confronta i tempi di utilizzo della medicazione di due diverse medicazioni in pellicola trasparente utilizzate per fissare i cateteri endovenosi periferici di pazienti adulti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta il tempo di utilizzo della medicazione, i tassi di complicanze e il costo di due diverse medicazioni in pellicola trasparente quando utilizzate come destinate alla protezione e al fissaggio del sito periferico del catetere endovenoso in cinque ospedali statunitensi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4031
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età, o di età consenziente;
  2. Ricoverato o in procinto di essere ricoverato in ospedale;
  3. Richiede terapia IV periferica (catetere) per 72 ore previste o più;
  4. Ha un sito di inserzione nell'avambraccio o una mano libera da flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni o tatuaggi;
  5. Dimostra la cooperazione con l'inserimento di un catetere e il protocollo di fissaggio; E
  6. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  1. È un partecipante attuale o un partecipante passato a questo studio;
  2. Se il soggetto ha già un PIV funzionante in atto, non richiede un catetere sostitutivo
  3. Se il sito del catetere PIV dello studio sarà posizionato al di sotto di un vecchio sito di infusione;
  4. Se il sito PIV dello studio deve essere immobilizzato con una stecca o altro dispositivo;
  5. Ha un'allergia o una sensibilità documentata o nota a un prodotto adesivo medico come medicazioni adesive in pellicola trasparente, nastri o protettivi liquidi per la pelle;
  6. Richiede l'applicazione di una garza, un unguento topico o una soluzione sotto la medicazione in aggiunta alla/e preparazione/i richiesta/e nel protocollo;
  7. Richiederà un'iniezione di potenza attraverso il catetere PIV dello studio per una procedura radiologica durante la partecipazione a questo studio;
  8. Richiederà un agente paralizzante prima dell'inserimento del PIV; O
  9. Richiederà l'uso di ultrasuoni per l'inserimento del catetere PIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova medicazione PIV
Medicazione bordata e dentellata che copre e fissa il catetere endovenoso periferico (PIV).
Dispositivo: Nuova medicazione PIV
Una medicazione in pellicola traspirante e trasparente disponibile in commercio con un bordo in tessuto morbido, una tacca e una striscia di nastro di fissaggio. Il sistema di medicazione viene utilizzato nello studio per coprire un sito di inserimento del catetere endovenoso periferico e fissare il catetere. Il sistema di medicazione deve rimanere in sede fino all'interruzione del catetere PIV, che dovrebbe essere di 72 ore. La medicazione e il sito PIV saranno osservati quotidianamente. Se la medicazione si solleva eccessivamente dalla pelle, il sistema di medicazione verrà sostituito con lo stesso sistema di medicazione assegnato. Il numero di sostituzioni della medicazione e la durata dell'usura saranno misurati durante la permanenza dello stesso catetere PIV dello studio, una media di 72 ore durante il ricovero del soggetto.
Altro: Medicazione PIV standard
Pellicola, medicazione adesiva che copre e fissa il catetere endovenoso periferico (PIV) e viene utilizzata con un nastro di grado medico
Dispositivo: Medicazione PIV standard
Una medicazione in pellicola traspirante e trasparente disponibile in commercio utilizzata con un pezzo di nastro medico Transpore™ largo un pollice. Il sistema di medicazione viene utilizzato nello studio per coprire un sito di inserimento del catetere endovenoso periferico e fissare il catetere. Il sistema di medicazione deve rimanere in posizione fino all'interruzione del catetere, che dovrebbe essere di 72 ore. La medicazione e il sito PIV saranno osservati quotidianamente. Se la medicazione si solleva eccessivamente dalla pelle, il sistema di medicazione verrà sostituito con lo stesso sistema di medicazione assegnato. Il numero di sostituzioni della medicazione e la durata dell'usura saranno misurati durante la permanenza dello stesso catetere PIV dello studio, una media di 72 ore durante il ricovero del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: Il tempo di utilizzo della medicazione è stato valutato giornalmente e vengono presentati i dati sull'usura della medicazione a 8 mesi
Il tempo di utilizzo della medicazione è il tempo che intercorre tra l'applicazione e la rimozione della medicazione, vale a dire quando il catetere non è più necessario o si verifica una complicazione correlata al catetere (rimozione della medicazione e del catetere) OPPURE un sollevamento eccessivo della medicazione che richiede la sostituzione della medicazione.
Il tempo di utilizzo della medicazione è stato valutato giornalmente e vengono presentati i dati sull'usura della medicazione a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solventum US LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-05-013243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non richiesto in base ai requisiti FDAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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