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Intraoperativer nasaler Insulineffekt auf die Plasma- und CSF-Insulinkonzentration und den Blutzucker

23. Februar 2021 aktualisiert von: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf Glykämie und Insulinkonzentrationen im Plasma und in der Liquor cerebrospinalis während der Operation

Es wird berichtet, dass intranasales Insulin die Gedächtnisleistung bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen verbessert. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die intraoperative Insulingabe sowohl die Kurz- als auch die Langzeitgedächtnisfunktion nach einer Herzoperation bewahrt. Die intranasale Anwendung von Insulin umgeht die Blut-Hirn-Schranke und führt zu einer Erhöhung der Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis, ohne größere Auswirkungen auf den peripheren Insulinspiegel. Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind einer Veränderung des Kohlenhydrat- und Insulinstoffwechsels ausgesetzt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intranasalem Insulin auf Blutzucker, Plasma und cerebrospinale Insulinkonzentration bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation oder einer endovaskulären Reparatur eines thorakalen Aneurysmas unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben gezeigt, dass intranasales Insulin sowohl die Gedächtnisleistung als auch die Stoffwechselintegrität des Gehirns bei Patienten verbessert, die an Alzheimer oder kognitiven Beeinträchtigungen leiden. Eine Einzeldosis intranasales Insulin verbesserte das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen akut. Kognitive Beeinträchtigungen in der postoperativen Phase stellen ein zunehmendes Problem dar, da sich immer mehr ältere Patienten größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die intraoperative Insulingabe bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Normoglykämie sowohl die Kurz- als auch die Langzeitgedächtnisfunktion nach einer Operation am offenen Herzen bewahrt.

Die Anwendung von Insulin als Nasenspray umgeht die Blut-Hirn-Schranke und führt zu einer signifikanten und anhaltenden Erhöhung der Insulinkonzentration in der Liquor cerebrospinalis (CSF), ohne dass sich dies negativ auf den peripheren Insulinspiegel auswirkt. Die Verabreichung von 40 IE intranasalem Insulin (INI) erhöht die CSF-Insulinkonzentration innerhalb von sieben Minuten schnell, erreicht nach 30 Minuten ihren Höhepunkt und bleibt mehr als 80 Minuten lang erhöht.

Derzeit ist nicht klar, ob ZNS-Insulin eine relevante Rolle bei der Kontrolle des Blutzuckers beim Menschen spielt.

Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, sind metabolischen und endokrinen Veränderungen im Kohlenhydrat-, Protein- und Insulinstoffwechsel ausgesetzt, die oft als katabole Stressreaktion zusammengefasst werden. Während die Wirkung von intravenösem Insulin auf den Glukosestoffwechsel während der Operation ausführlich untersucht wurde, ist der Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf die intraoperative Plasmainsulin- und Blutzuckerkonzentration unbekannt.

Ziel und Ziele Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von intranasalem Insulin zu untersuchen

  • Blutzucker- und Plasmainsulinkonzentrationen bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen
  • Blutzucker, Plasmainsulin und cerebrospinale Insulinkonzentration bei Patienten, die sich einer elektiven endovaskulären Reparatur eines thorakalen Aneurysmas unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

141

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten (>18 Jahre), die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen, die eine CPB oder eine elektive endovaskuläre Reparatur eines thorakalen Aortenaneurysmas am RVH erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Einsatz von Arzneimitteln, die die Plasmaglukosekonzentration beeinflussen, während der ersten vier Stunden der Operation.
  2. Patienten mit einer Insulinallergie
  3. Patienten mit einem Ausgangsblutzucker von weniger als 3,9 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasal 40
Die Patienten erhalten 40 IE intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Humulin R
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender.
Experimental: Intranasal 80
Die Patienten erhalten 80 IE intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Humulin R
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Insulin (Humulin R) über einen dosierten Nasenspender.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten intranasale normale Kochsalzlösung über einen dosierten Nasenspender
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Studienteilnehmer erhalten intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung) über einen dosierten Nasenspender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden alle 10 bis 30 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Die zirkulierenden Glukosekonzentrationen werden gemessen.
Während der Operation
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation werden alle 10 bis 30 Minuten arterielle Blutproben entnommen. Plasmainsulin wird gemessen.
Während der Operation
Liquor-Insulin
Zeitfenster: Während der Operation
Während der endovaskulären Operation zur Reparatur eines thorakalen Aneurysmas wird alle 10 bis 30 Minuten Zerebrospinalflüssigkeit entnommen. Die Konzentration der Cerebrospinalflüssigkeit wird gemessen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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