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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T bei Leberkrebs (EECLC)

13. März 2017 aktualisiert von: Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Einarmige, zweiphasige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Leberkrebs

In dieser einarmigen, multizentrischen Phase-2-Studie werden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Leberkrebs mit einer Infusion patienteneigener T-Zellen behandelt, die genetisch verändert wurden, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der an Tumorzellen bindet exprimieren das EPCAM-Protein auf der Zelloberfläche. Die Studie wird feststellen, ob diese modifizierten T-Zellen dem körpereigenen Immunsystem helfen, Tumorzellen zu eliminieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlung mit CAR-T untersuchen und wie lange CAR-T-Zellen im bleiben Körper des Patienten und die Auswirkungen dieser Behandlung auf das Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei Leberkrebs. Die Studie wird mit einem PhaseⅠ/Ⅱ-Design durchgeführt. Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Teil A( Screening-Leukapherese, Zellproduktvorbereitung und zytoreduktive Chemotherapie) und Teil B (Behandlung und Nachsorge). Die Nachbeobachtungszeit beträgt für jeden Teilnehmer etwa 35 Monate nach der letzten CAR-T-Infusion. Die Gesamtdauer der Studie wird erwartet Die Dauer beträgt ca. 3 Jahre. Über einen Zeitraum von 3 Jahren können insgesamt 25 Patienten aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mo chen, Investigator
  • Telefonnummer: 13605511023
  • E-Mail: chemo@sohu.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui No.2 Province People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß UICC oder Leberkrebs-Diagnose- und Behandlungsleitlinie zur Diagnose von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit, der traditionellen Behandlung von ungültigem, fortgeschrittenem Leberkrebs oder postoperativem Rückfall oder refraktären Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sowie durch Durchflusszytometrie oder Immungewebe-(Zell-)Chemie , Bestätigung der positiven Expression relevanter molekularer Ziele durch Tumorzellen;
  2. Alter <=75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  3. Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
  4. Die körperliche Verfassung ist gut: ECOG-Wert 0-2;
  5. Die Lymphozytenzahl muss zum Zeitpunkt der peripheren Blutentnahme > =0,4*10^9/L sein;
  6. Die Funktion lebenswichtiger Organe (Herz, Niere) ist normal, es kommt zu keiner größeren Wundheilung. Keine ernsthafte Virus- oder bakterielle Infektion;
  7. Keine Schwangerschaft und Stillzeit;
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen ohne biologische Produkte;
  9. Freiwillige Teilnahme, gute Compliance, die Probanden können an der experimentellen Beobachtung mitarbeiten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  10. Mindestens eine messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Organversagen, z. B. Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Chlid-Einstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome eines schweren Atemversagens; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
  3. Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  4. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Menschen mit schweren Autoimmunerkrankungen;
  5. Alle anderen Patienten mit chronischen Erkrankungen, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
  6. Eine schwere Infektionskrankheit mit schwerer, unkontrollierbarer Wundheilung
  7. Allergie gegen das Zytokin Interleukin und Interferon;
  8. Gerinnungsstörungen und schwere Thrombose;
  9. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  10. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T). Dosierungsform: Injektion. Dosierung: 100 ml/Zeit. Häufigkeit: 0 Tage, der erste Tag, der zweite Tag, 28 Tage, 29 Tage. Dauer: insgesamt fünfmal
Biologisch: EPCAM-gerichtete CAR-T-Zellen
Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm. Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-EPCAM-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten. Nachbeobachtung 35 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollraten
Zeitfenster: CAR - T zurück, um 0 Tage bis 180 Tage zu verlieren
Anzahl der vollständigen Tumorremissionen + Anzahl der teilweisen Remissionen + Anzahl der stabilen Erkrankungen / Gesamtzahl der behandelten Fälle
CAR - T zurück, um 0 Tage bis 180 Tage zu verlieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xianping Cheng, PI, associate chief physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACCO-2015-06-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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