Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per il cancro del fegato (EECLC)
Sperimentazione multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per il cancro al fegato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xianping Cheng, PI
- Numero di telefono: 13805512522
- Email: chengxianping@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mo chen, Investigator
- Numero di telefono: 13605511023
- Email: chemo@sohu.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui No.2 Province People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'UICC o le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro del fegato per la diagnosi del carcinoma epatocellulare in pazienti con carcinoma epatocellulare, trattamento tradizionale di carcinoma epatico non valido, avanzato o pazienti con recidiva postoperatoria o refrattari con carcinoma epatocellulare e mediante citometria a flusso o chimica dei tessuti immunitari (cellule) , conferma dell'espressione positiva delle cellule tumorali di bersagli molecolari rilevanti;
- Età <=75 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- La conta dei linfociti deve essere >=0.4*10^9/L al momento del prelievo del sangue periferico;
- La funzione degli organi vitali (cuore, reni) è normale, non vi è alcuna guarigione importante delle ferite. Nessun virus serio, infezione batterica;
- Non gravidanza e allattamento;
- Storia di gravi reazioni allergiche senza prodotti biologici;
- Partecipazione volontaria, buona compliance, i soggetti possono collaborare con l'osservazione sperimentale e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto;
- Almeno una lesione misurabile.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Chlid classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o persone con gravi malattie autoimmuni;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Una grave malattia infettiva con grave, incontrollabile, guarigione delle ferite
- Allergia all'interleuchina e alla citochina dell'interferone;
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: 0 giorni, il primo giorno, il secondo giorno, 28 giorni, 29 giorni Durata: totale cinque volte
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Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo, tutti i partecipanti parteciperanno allo screening, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate con CAR-EPCAM possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up di 35 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di controllo delle malattie
Lasso di tempo: CAR - T torna a perdere da 0 giorni a 180 giorni
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Numero di remissioni complete del tumore + numero di risposte parziali + numero di malattia stabile/Numero totale di casi trattati
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CAR - T torna a perdere da 0 giorni a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianping Cheng, PI, associate chief physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCO-2015-06-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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