Regeneratives Seidengerüst aus porösem Gewebe für die Reparatur des menschlichen Meniskusknorpels (REKREATE)

Einschlusskriterien:

• Die betroffene Person (oder gegebenenfalls der Vormund) hat eine spezielle Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert;
• Das Subjekt ist über 18 Jahre alt und ≤55 Jahre alt;
• Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll definierten präoperativen Verfahren, die postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen und das vom Prüfarzt festgelegte empfohlene Rehabilitationsschema einzuhalten;
• Der Proband hat eine Diagnose eines MRT- oder arthroskopisch bestätigten irreparablen medialen Meniskusdefekts;
• Der Meniskusdefekt sollte 25 % oder mehr des Meniskus ausmachen und implantierbar sein;
• Der periphere Meniskusrand muss vorhanden sein;
• Das Subjekt hat ein funktionell intaktes ACL (Vorderes Kreuzband);
• Hämoglobin > 9 g/dL und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 vor Tag 1;
• Keine Kontraindikation zur Vollnarkose;
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist > 55 Jahre alt;
• Das Subjekt hat ein funktionell mangelhaftes ACL;
• Das Subjekt hat gleichzeitig eine Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes des betroffenen Knies oder eine begleitende Verletzung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, das empfohlene Rehabilitationsprogramm einzuhalten;
• Der Proband hat eine Diagnose einer degenerativen Knorpelerkrankung der Outerbridge-Scale Grad IV im betroffenen Kniegelenk;
• Patienten mit einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion;
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung des FibroFix™ Meniskus-Gerüsts und des klinischen Ergebnisses ausschließen würde;
• Das Subjekt hat eine Geschichte von bestätigten anaphylaktoiden Reaktionen;
• Das Subjekt hat innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Operation eine lokale Verabreichung von Kortikosteroiden jeder Art oder eine systemische Verabreichung von antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln erhalten;
• Das Subjekt hat Anzeichen einer Osteonekrose des betroffenen Knies;
• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, die eine bestätigte Diagnose von rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder rezidivierender Polychondritis umfasst;
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: Nachweis eines positiven Schwangerschaftstests oder einer erklärten Absicht, in den nächsten 6-12 Monaten schwanger zu werden;
• Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie.