Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impalcatura di seta rigenerativa del tessuto poroso per la riparazione della cartilagine meniscale umana (REKREATE)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Orthox Limited

Uno studio multicentrico che valuta il trattamento dei difetti meniscali con un'impalcatura di riparazione meniscale, FibroFix™ Meniscus

Il progetto REKREATE sarà uno studio cardine internazionale, multicentrico, non randomizzato, prospettico a braccio singolo. Tutti i pazienti dello studio riceveranno l'impalcatura del menisco FibroFix™ in seguito alla fornitura del consenso informato. È previsto un periodo di studio di 1 anno e un periodo di follow-up esteso fino a 3 anni, per consentire una valutazione approfondita e completa delle prestazioni del dispositivo quando viene impiantato per sostituire il tessuto meniscale rimosso o danneggiato nell'uomo. L'articolo di prova per questo studio multicentrico è l'impalcatura del menisco FibroFix™, che è stata sviluppata per la riparazione dei difetti del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto (o tutore, se del caso) ha firmato e datato un apposito modulo di consenso informato;
  • Il soggetto ha più di 18 anni e ≤55 anni;
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure preoperatorie definite dal protocollo, le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e il regime riabilitativo raccomandato come determinato dallo Sperimentatore;
  • - Il soggetto ha una diagnosi di MRI o difetto irreparabile del menisco mediale confermato artroscopicamente;
  • Il difetto meniscale deve rappresentare il 25% o più del menisco ed essere suscettibile di impianto;
  • Deve essere presente il bordo meniscale periferico;
  • Il soggetto presenta un LCA (Legamento Crociato Anteriore) funzionalmente integro;
  • Emoglobina >9g/dL e conta piastrinica >100.000/mm3 prima del giorno 1;
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale;
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha più di 55 anni;
  • Il soggetto ha un ACL funzionalmente carente;
  • Il soggetto presenta una concomitante insufficienza del legamento crociato posteriore del ginocchio interessato o una lesione concomitante che interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il programma riabilitativo raccomandato;
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia degenerativa della cartilagine della scala Outerbridge di grado IV nell'articolazione del ginocchio interessata;
  • Pazienti che dimostrano un'infezione locale o sistemica attiva;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione dell'impalcatura del menisco FibroFix™ e dell'esito clinico;
  • Il soggetto ha una storia di reazione anafilattoide confermata;
  • - Il soggetto ha ricevuto somministrazione locale di qualsiasi tipo di corticosteroide o somministrazione sistemica di agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 180 giorni prima dell'intervento programmato;
  • Il soggetto presenta evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato;
  • Il soggetto ha una storia medica che include una diagnosi confermata di artrite reumatoide o infiammatoria o policondrite recidivante;
  • Se femmina e in età fertile: prova di un test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei successivi 6-12 mesi;
  • Partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro dispositivo o studio farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FibroFix
Dispositivo: Impalcatura meniscale FibroFix
L'impalcatura del menisco FibroFix™ è un prodotto derivato dalla seta sviluppato per sostituire funzionalmente il menisco instabile asportato a seguito di una lesione meniscale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle prestazioni dell'impalcatura meniscale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le prestazioni saranno valutate mediante questionari riconosciuti, convalidati e standardizzati (IKDC, Lysholm, Tegner)
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri clinici: qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutazioni soggettive utilizzando questionari validati a livello internazionale EQ5D
Follow-up a 12 mesi
Valutazione della sicurezza dell'impalcatura meniscale - Incidenza e gravità degli Eventi Avversi; incidenza e gravità delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi; incidenza e gravità delle complicanze chirurgiche
Follow-up a 12 mesi
Criteri clinici: dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthox Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat Autonoma de Barcelona
Centre Hospitalier du Luxembourg
Southmead Hospital, Bristol, UK
Magdeburg University Hospital, Germany
Brandenburg University Hospital, Germany
BundeswehrKrankenhaus Ulm, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORX/2016/FM02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni