Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedwabne rusztowanie regeneracyjne z porowatej tkanki do naprawy chrząstki łąkotki ludzkiej (REKREATE)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Orthox Limited

Wieloośrodkowe badanie oceniające leczenie ubytków łąkotki za pomocą rusztowania do naprawy łąkotki FibroFix™ Menisk

Projekt REKREATE będzie międzynarodowym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, prospektywnym jednoramiennym badaniem kluczowym. Wszyscy badani pacjenci otrzymają rusztowanie FibroFix™ Meniscus po wyrażeniu świadomej zgody. Planuje się okres badania wynoszący 1 rok i wydłużony okres obserwacji do 3 lat, aby umożliwić dogłębną i pełną ocenę działania urządzenia po wszczepieniu w celu zastąpienia usuniętej lub uszkodzonej tkanki łąkotki u ludzi. Artykułem testowym w tym wieloośrodkowym badaniu jest rusztowanie FibroFix™ Menisk, które zostało opracowane do naprawy defektów łąkotki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub opiekun, jeśli dotyczy) podpisał i opatrzył datą specjalny formularz świadomej zgody;
  • podmiot ma ukończone 18 lat i ≤55 lat;
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać określonych w protokole procedur przedoperacyjnych, pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanego schematu rehabilitacji zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Pacjent ma rozpoznanie MRI lub potwierdzonego artroskopowo nieodwracalnego ubytku łąkotki przyśrodkowej;
  • Wada łąkotki powinna stanowić 25% lub więcej łąkotki i nadawać się do implantacji;
  • Musi być obecny obwód łąkotki obwodowej;
  • Pacjent ma funkcjonalnie nienaruszony ACL (więzadło krzyżowe przednie);
  • Hemoglobina >9 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3 przed dniem 1;
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego;
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma >55 lat;
  • Podmiot ma funkcjonalnie wadliwą listę ACL;
  • Pacjent ma współistniejącą niewydolność więzadła krzyżowego tylnego zajętego kolana lub współistniejący uraz, który zakłóca zdolność podmiotu do przestrzegania zalecanego programu rehabilitacji;
  • Pacjent ma rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową chrząstki IV stopnia w skali Outerbridge w zajętym stawie kolanowym;
  • Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem;
  • Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wyklucza odpowiednią ocenę rusztowania FibroFix™ Meniscus i wyniku klinicznego;
  • Podmiot ma historię potwierdzonej reakcji rzekomoanafilaktycznej;
  • Pacjent otrzymał miejscowe podanie dowolnego rodzaju kortykosteroidu lub ogólnoustrojowe podanie środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych w ciągu 180 dni przed planowaną operacją;
  • Podmiot ma dowody na martwicę kości w zajętym kolanie;
  • Osobnik ma historię medyczną, która obejmuje potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego lub zapalnego zapalenia stawów lub nawracającego zapalenia wielochrzęstnego;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: dowód pozytywnego wyniku testu ciążowego lub oświadczenie o zamiarze zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6-12 miesięcy;
  • Bieżący lub niedawny (<3 miesięcy) udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FibroFix
Urządzenie: Rusztowanie łąkotkowe FibroFix
Rusztowanie FibroFix™ Meniscus to produkt na bazie jedwabiu opracowany w celu funkcjonalnego zastąpienia wyciętej niestabilnej łąkotki po jej rozdarciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wydajności rusztowania łąkotki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Wyniki zostaną ocenione za pomocą uznanych, zwalidowanych, wystandaryzowanych kwestionariuszy (IKDC, Lysholm, Tegner)
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria kliniczne: jakość życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Subiektywne oceny przy użyciu walidowanych na całym świecie kwestionariuszy EQ5D
Po 12 miesiącach obserwacji
Ocena bezpieczeństwa rusztowania łąkotki - Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych; częstości występowania i ciężkości powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych; częstości występowania i ciężkości powikłań chirurgicznych
Po 12 miesiącach obserwacji
Kryteria kliniczne: ból
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Po 12 miesiącach obserwacji
Po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthox Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitat Autonoma de Barcelona
Centre Hospitalier du Luxembourg
Southmead Hospital, Bristol, UK
Magdeburg University Hospital, Germany
Brandenburg University Hospital, Germany
BundeswehrKrankenhaus Ulm, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORX/2016/FM02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami