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Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie

7. März 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie in der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit Epilepsie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Retentionsrate von Perampanel, wenn es als sekundäre Monotherapie in der klinischen Routineversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Studie mit Teilnehmern, die Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie in etwa 40 Zentren in Europa, Asien und Australien erhalten haben. Primäre Monotherapie ist definiert als die Verabreichung von Perampanel ohne gleichzeitige Gabe von Antiepileptika (AEDs). Eine sekundäre (Umstellungs-)Monotherapie ist definiert als die Umstellung von Perampanel von einer Begleittherapie auf eine Monotherapie durch Absetzen begleitender Antiepileptika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Epilepsie
  • Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 15. Oktober 2015 erhalten
  • Vorausgesetzt, dass der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung von Krankenakten gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perampanel
Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 15. Oktober 2015 Perampanel als primäre oder sekundäre (Konversions-)Monotherapie erhalten haben.
Sonstiges: Es wurde keine Behandlung (Intervention) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 3
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 6
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 18
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 18
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 24
Teilnehmer, die weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten (nach Umstellung von Perampanel als Zusatztherapie)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Perampanel-Monotherapie erhalten, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, denen Perampanel verschrieben wurde
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Anfallsfrei ist definiert als eine terminale Remission von Anfällen
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 75 %
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorisierter prozentualer Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung oder Verschlechterung der Anfälle
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Höchstdosis von Perampanel während der Zusatztherapie und Monotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Durchschnittliche Dosis von Perampanel während der Zusatztherapie und Monotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-G000-504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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