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Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie

7. März 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Untersuchung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Monotherapie in der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit Epilepsie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Retentionsrate von Perampanel, wenn es als sekundäre Monotherapie in der klinischen Routineversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Studie mit Teilnehmern, die Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie in etwa 40 Zentren in Europa, Asien und Australien erhalten haben. Primäre Monotherapie ist definiert als die Verabreichung von Perampanel ohne gleichzeitige Gabe von Antiepileptika (AEDs). Eine sekundäre (Umstellungs-)Monotherapie ist definiert als die Umstellung von Perampanel von einer Begleittherapie auf eine Monotherapie durch Absetzen begleitender Antiepileptika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Epilepsie
  • Perampanel als primäre oder sekundäre Monotherapie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 15. Oktober 2015 erhalten
  • Vorausgesetzt, dass der Teilnehmer oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung von Krankenakten gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie, die zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 15. Oktober 2015 Perampanel als primäre oder sekundäre (Konversions-)Monotherapie erhalten haben.
Sonstiges: Es wurde keine Behandlung (Intervention) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 3
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 6
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 18
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 18
Retentionsrate
Zeitfenster: Monat 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Umstellung von einer Begleittherapie mit Perampanel weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten
Monat 24
Teilnehmer, die weiterhin eine Perampanel-Monotherapie erhalten (nach Umstellung von Perampanel als Zusatztherapie)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Perampanel-Monotherapie erhalten, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, denen Perampanel verschrieben wurde
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Anfallsfrei ist definiert als eine terminale Remission von Anfällen
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 75 %
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorisierter prozentualer Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung oder Verschlechterung der Anfälle
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Höchstdosis von Perampanel während der Zusatztherapie und Monotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate
Durchschnittliche Dosis von Perampanel während der Zusatztherapie und Monotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Bis ca. 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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