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Studio per studiare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del perampanel somministrato in monoterapia nei pazienti con epilessia

7 marzo 2017 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico retrospettivo per valutare il dosaggio, l'efficacia e la sicurezza del perampanel somministrato come monoterapia nell'assistenza clinica di routine nei pazienti con epilessia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di ritenzione di perampanel quando somministrato come monoterapia secondaria nell'assistenza clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo sui partecipanti che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria in circa 40 centri in Europa, Asia e Australia. La monoterapia primaria è definita come la somministrazione di perampanel in assenza di farmaci antiepilettici concomitanti (AED). La monoterapia secondaria (di conversione) è definita come la conversione di perampanel dalla terapia aggiuntiva alla monoterapia sospendendo i farmaci antiepilettici concomitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia
  • Perampanel ricevuto come monoterapia primaria o secondaria in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2013 e il 15 ottobre 2015
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante firmato per l'uso delle cartelle cliniche secondo i requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Perampanella
Partecipanti con diagnosi di epilessia che hanno ricevuto perampanel come monoterapia primaria o secondaria (di conversione) in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2013 e il 15 ottobre 2015.
Altro: Non è stato somministrato alcun trattamento (intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 3
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
Mese 3
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
Mese 6
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
Mese 12
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 18
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
Mese 18
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 24
La percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento con perampanel in monoterapia dopo la conversione dalla terapia aggiuntiva con perampanel
Mese 24
Partecipanti che rimangono in monoterapia con perampanel (dopo la conversione da perampanel come terapia aggiuntiva)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto perampanel in monoterapia rispetto al numero totale di partecipanti a cui è stato prescritto perampanel
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti senza crisi da almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'assenza di crisi è definita come una remissione terminale delle crisi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 75% della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con riduzioni percentuali classificate nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti senza cambiamenti o peggioramento delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Variazione percentuale mediana nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emersi dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Dose massima di perampanel durante la terapia aggiuntiva e la monoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi
Dose media di perampanel durante la terapia aggiuntiva e la monoterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Fino a circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Cartwright, PhD, Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-G000-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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